國家標準委下達2026年第六批548項國標計劃！醫械領域3項國標+1項外文版正式立項

其中，涉及醫療器械領域的推薦性國家標準計劃共3項（見表1），推薦性標準外文版計劃共1項（見表2） 。

表1 2026 年第六批推薦性國家標準計劃項目（醫療器械領域）

表2 推薦性國家標準外文版計劃項目（醫療器械領域）

標準名稱：采用腦機接口技術的醫療器械 腦電數據采集質量要求與評價方法

🚀 為何重要？

腦機接口（BCI）是當前醫療科技最前沿的方向之一，涉及神經康複、假肢控製、意識障礙評估、精神疾病治療等。但此前國內缺乏針對BCI醫療器械腦電數據采集質量的統一評價方法，導致各產品性能參差不齊、臨床效果難以橫向比較。這一標準的製定，意味著腦機接口醫療產品從此有了“國標準繩”！

🎯 適用產品範圍

采用腦機接口技術的康複訓練設備、神經電生理診斷設備、意念控製輔助器具、基於腦電信號的閉環神經調控設備等。

標準名稱：射頻皮膚治療設備

🚀 為何重要？

目前國內射頻皮膚治療設備沒有專門的國家標準，注冊檢驗時部分產品隻能參考高頻手術設備標準（GB 9706.202）或美容儀團體標準，但工作原理差異較大，條款不能完全適用。本標準的製定將填補國內標準空白，規範快速增長的家用及醫用射頻美容儀市場。

🎯 適用產品範圍

醫用射頻皮膚治療儀、射頻微針治療儀、小型手持式射頻美容儀、用於減少脂肪的射頻治療儀等。

📊 市場現狀：目前NMPA注冊的國產射頻皮膚治療設備約17個、進口約19個，品牌涵蓋索塔、盈美特、半島醫療、吉斯迪、深圳諳思等。

⚠️ 注意：本標準不適用於等離子筆、高頻手術設備、射頻消融設備、神經和肌肉刺激器等。

標準名稱：醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中生物學安全性評價的要求和通用

🚀 為何重要？

這是醫療器械生物學評價的“總綱”標準，所有與人體接觸的器械（表麵接觸、外部接入、植入）都需遵循。上一版GB/T 16886.1-2022於2022年發布實施，但國際標準ISO 10993-1在2025年有重要更新，尤其在風險管理與生物學評價的整合、化學表征（Chemical Characterization）要求、毒理學風險評估（TRA） 等方麵有顯著優化。國內迅速跟進修訂，體現對國際標準的同步轉化。

🎯 適用產品範圍

所有與人體直接或間接接觸的醫療器械，包括但不限於：

除了上述三項核心項目，本批計劃中還有以下與醫械及大健康相關的標準，值得關注：

✅ 前沿技術“有標可依”

腦機接口、基因編輯等新興領域，過去長期處於“無標可依”的狀態。本批標準將為這些前沿技術劃定準入門檻，引導行業良性競爭。

✅ 醫美器械“合規升級”

射頻皮膚治療設備國家標準的落地，將加速行業洗牌，技術實力強、合規意識高的企業將迎來更大市場空間。

✅ 生物學評價“國際接軌”

GB/T 16886.1的修訂，將國內醫療器械生物學評價體係進一步拉近與國際標準ISO 10993的距離，有助國產器械海外注冊、降低出口壁壘。

✅ 全鏈條“全麵規範”

從生物樣本物流追溯到人群隊列數據治理，標準覆蓋研發、生產、流通、使用全鏈條，推動行業向高質量、數字化方向邁進。