國家藥監局器械標管中心發布《醫療美容用途超聲產品分類界定指導原則（征求意見稿）》

抗衰、提拉、緊致類超聲設備擬按第三類醫療器械管理

“超聲炮”“超聲刀”“超聲波美容儀”層出不窮，但核心問題始終懸而未決：這些產品屬於醫療器械還是普通美容儀器？屬於幾類？

此次指導原則就是要給出統一、明確的標準答案。

依據文件包括：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》等。

本原則適用於以超聲波作為物理因子的醫療美容用途產品，無論聚焦還是非聚焦超聲，隻要利用熱效應和/或機械效應，實現以下預期用途之一，均在監管範圍內：

脂肪乳化/溶解、修複皮膚瘢痕、改善鬆弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔、改善皮膚彈性、減少皮膚皺紋、淡化色沉。

✅ 屬於醫療器械

符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械定義的醫美超聲產品，應當作為醫療器械管理。

❌ 不作為醫療器械管理

以下三類產品不得宣稱醫療器械預期用途：

• 僅用於精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）

• 僅利用超聲波去除毛孔內物質達到清潔皮膚目的

• 僅用於對皮膚進行溫熱按摩、物理按摩、肌膚放鬆、去除角質

一旦宣稱“緊致”“提拉”“抗衰”等功效，就得按醫療器械管理。

管理類別由工作原理（聚焦/非聚焦）、技術參數和預期用途三者共同決定。

（一）聚焦超聲產品

🔴 第三類醫療器械（編碼01-01）

預期用於消融脂肪，實現超聲脂肪乳化、脂肪溶解的產品。

🔴 第三類醫療器械（編碼09-06）

符合以下任一條件：

• 超聲強度＞100 W/cm² 或 超聲壓強＞3 MPa 或 焦平麵距離≥1.5 mm

• 預期用於修複皮膚瘢痕、改善鬆弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔、改善皮膚彈性、減少皮膚皺紋等（部分或全部）

🟡 第二類醫療器械（編碼09-06）

同時符合：超聲強度≤100 W/cm²、超聲壓強≤3 MPa、焦平麵距離＜1.5 mm，且僅用於淡化色沉。

（二）非聚焦超聲產品

🔴 第三類醫療器械（編碼09-06）：超聲強度＞100 W/cm² 或 超聲壓強＞3 MPa 或 宣稱抗衰/提拉/緊致等治療用途。

🟡 第二類醫療器械（編碼09-06）：超聲強度≤100 W/cm²、超聲壓強≤3 MPa，且僅用於淡化色沉。

⚠️ 隻有“低參數 + 僅淡化色沉”才能歸為二類。但凡多一個“緊致”“提拉”的宣稱，無論參數多低，都升為三類。

🏢 對企業

第三類醫療器械上市前需通過最嚴格的臨床試驗、完成生物相容性評估及質量體係審核。研發注冊成本大幅增加，此前按二類或非醫療器械管理的產品可能需重新注冊。

👩‍⚕️ 對消費者

隻有按醫療器械注冊的產品才能宣稱治療功效，純清潔、按摩類產品不得宣稱醫療效果，消費者選擇時能更清楚判斷設備是否合規。

• 📧 郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

• 📌 標題格式：醫美超聲產品指導原則征求意見表＋單位名稱或個人姓名

• 📅 截止：2026年8月6日

• 📞 電話：崔老師 010-53852144；江老師 010-53852614

這份指導原則標誌著醫美超聲設備告別“身份模糊”，進入“嚴監管”新階段。企業需重新審視產品定位與注冊路徑，消費者可更清晰判斷設備合規性。如有意見建議，請務必在8月6日前反饋。