係列①—⑤，我們分別解讀了四種分類調整情形和三條快速通道。
今天進入係列⑥——也是本係列的最後一篇：《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。
如果說前麵的篇章是講“怎麼應對分類調整”，那麼這一篇就是講 “分類目錄本身怎麼變化” 。這門“背後的工作程序”，決定了你未來麵對的分類規則是如何製定的。
2026年6月1日，國家藥監局發布2026年第53號公告，正式印發修訂後的《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，同步廢止2021年第60號公告版本。這意味著醫療器械分類目錄正式進入“常態化動態調整”時代。
這篇文章，我們把這套工作機製的核心內容講清楚。👇
醫療器械行業處在不斷創新發展的動態變革之中，新型器械、創新應用不斷湧現，既往分類目錄更新的節奏和時效性麵臨挑戰。《醫療器械監督管理條例》明確規定，國家藥監局需根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行動態調整。
動態調整工作遵循以下原則：
根據醫療器械風險變化情況
遵循符合最新科學認知
立足監管實際、借鑒國際經驗
支持鼓勵創新、推動高質量發展
修訂後的《動態調整工作程序》構建起“風險導向、動態適配、高效透明”的分類調整體係，覆蓋醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄調整工作。
《動態調整工作程序》第四條明確了分類目錄調整的五種情形：
增加、刪除子目錄（結構性調整）
調整一級產品類別、二級產品類別
調整已列入目錄產品的管理類別、管理屬性，或在目錄中明確相關產品的管理屬性和管理類別
修訂產品描述、預期用途等內容
調整品名舉例內容，如增補有代表性的產品、刪除不再作為醫療器械管理的產品
💡 這五種情形基本囊括了目錄中與產品管理類別及屬性有關的全部內容，確保調整工作有章可循。
動態調整不是監管部門“關門開會”，而是開放給社會各界參與的。根據程序第六條和第七條：
麵向所有相關方：
境內醫療器械注冊人、備案人
醫療器械生產、經營和使用單位
設區的市級負責藥品監督管理的部門
國家藥監局相關部門、省級藥品監督管理部門
醫療器械相關學會、協會等社會團體
醫療器械分類技術委員會委員
操作路徑：
境內申請人向所在地省級藥品監督管理部門提出建議
境外申請人可委托境內代理人，向其代理人所在地省級藥監部門提出
省級藥監部門初審後，經評估建議調整的，報器械標管中心
國家藥監局相關部門、協會、技術委員會委員等可直接向器械標管中心提出
💡 如果企業發現自己的產品分類不合理、風險程度發生變化，或者有新產品需要明確管理類別，都可以走這個渠道提出調整建議。分類目錄動態調整將會成為常態工作，需要社會各界積極參與。
根據程序第八條，調整建議原則上應當通過器械標管中心分類界定信息係統提交，相關材料主要包括：
擬調整的內容和理由
擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀，以及在我國注冊/備案情況
擬調整產品主要風險點及風險變化情況
擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用情況
擬調整產品不良事件和上市後監管有關情況（如適用）
擬調整產品過渡期建議
其他與目錄調整有關的資料
💡 實操提示：材料越充分，論證越有說服力。尤其是產品風險分析、國內外同類產品對比、過渡期建議等，都是影響調整決策的關鍵因素。
分工明確，各司其職：
器械標管中心：定期梳理彙總分類界定結果，形成初步調整意見；組織研究；將擬調整內容在其網站向社會公開征求意見
醫療器械分類技術委員會執委會：審議子目錄整體擬調整意見（如增加/刪除子目錄）
醫療器械分類技術委員會專業組：審議具體品類調整等其他情形
征求意見環節：一般不少於30個自然日；對於監管急需的產品，可縮短為不少於7個自然日。
💡 這套機製既保證了決策的專業性（技術委員會把關），又保證了過程的公開性（征求意見、公示），同時也兼顧了效率（監管急需可縮短期限）。
作為係列前五篇中反複引用的條款，《動態調整工作程序》第十條是過渡期設置的核心法規依據。
根據第十條（一）：由不作為醫療器械管理調整為第二類或第三類，或由低類別調整為高類別的，一般設置2-3年過渡期。不須開展臨床試驗的過渡期一般設為2年，須開展臨床試驗的設為3年。
根據第十條（二）：對於注冊用時較長的情形（如醫療器械調整為藥品管理），可設置3年以上過渡期，原則上最長不超過5年。
根據第十條（三）：產品風險高、經論證需要立即規範的，可不設過渡期。
根據第十條（四）：已有產品上市但尚未納入分類目錄、管理屬性已有共識的，納入目錄時可不設過渡期。
💡 關於何時設置過渡期、過渡期設置多久的決定程序，本程序第十條也明確了要求：器械標管中心應當綜合考慮產品風險、監管風險、產業發展、臨床應用需求等因素，遵循科學規律，充分研究和論證，必要時組織調研，提出是否設置過渡期及過渡期設置時限。
本次修訂對2021年第60號公告版本作出四大調整：
① 更新法規依據、擴大目錄範圍
增加《體外診斷試劑分類規則》作為動態調整法規依據，增加《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為動態調整後注冊備案事項的法規依據，將《體外診斷試劑分類目錄》納入適用目錄範圍，實現醫療器械與體外診斷試劑分類調整規則統一銜接。
② 明確過渡期設置原則
即上文詳細拆解的第十條內容。
③ 細化各環節要求
如征求意見環節，監管急需產品可適當縮短公開征求意見期限，提升工作效率。
④ 增加各方職責要求
明確器械標管中心、分類技術委員會執委會、專業組的具體職責分工。
📢 係列回顧
本係列共六篇至此告一段落：
分類調整不是“紙上談兵”，每一類產品都有對應的行動方案。希望這個係列能幫助企業在麵對分類調整時——心中有數，手中有策。🔚
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📢 本文根據國家藥監局2026年第53號公告附件《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》、2026年第52號和第53號公告官方解讀等官方文件整理，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。
