近日，四川省藥品監督管理局發布《四川省第二類創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2025年第9號）》，正式公示了2025年第9號創新醫療器械特別審批申請審查結果。由四川瀾琪醫療器械有限公司申請的“口腔吸持器” 順利通過審查，擬同意進入特別審批程序。這一重要成果的背後，是金飛鷹藥械集團專業輔導服務的又一成功案例。
01 審批結果公示要點
根據公示文件，四川省藥品監督管理局依據《四川省創新醫療器械審查程序》要求，組織專家對第二類創新醫療器械特別審批申請進行了審查。口腔吸持器成為本批次唯一通過審查的產品，彰顯了其獨特的技術創新性和臨床應用價值。公示時間從2025年11月7日至2025年11月14日。公示期內，任何單位和個人如有異議，可以書麵、電話、郵件等方式向四川省藥監局醫療器械注冊管理處反映。創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。這一審批程序的獲得，意味著產品在技術創新性和臨床價值方麵獲得了官方認可。
02 創新醫療器械特別審批的價值
創新醫療器械特別審批程序是國家為鼓勵醫療器械創新設立的快速通道。通過此程序認定的產品將享受優先辦理的特權，大幅縮短注冊上市時間。具體來說，經審查認定的第二類創新醫療器械，在產品檢驗、技術審評、現場檢查、審查決定等各環節均獲得優先辦理資格。根據相關規定，藥監部門將為創新醫療器械指定專人提供指導，在注冊申請受理前及技術審評過程中，及時溝通並提供專業支持，共同討論解決相關技術問題。創新醫療器械特別審批不僅縮短了產品上市時間，還降低了企業研發的不確定性，為創新產品提供了更加順暢的注冊路徑。這對於技術領先但資源有限的創新型企業來說，意義非凡。
03 口腔吸持器的市場前景
“口腔吸持器”這一創新產品獲批進入特別審批程序，體現了四川省在口腔醫療器械領域的創新活力。作為資陽“牙穀”的重要組成部分，瀾琪醫療的此次突破將為當地口腔醫療器械產業注入新動力。國產醫療器械近期呈現多點開花的良好態勢，為行業長期健康發展注入動力。 隨著國內醫療器械行業蓬勃發展，新技術新產品不斷湧現，它們在臨床應用中發揮重要作用，提升了醫療服務的質量與可及性。在金飛鷹藥械集團的專業輔導下，瀾琪醫療準確把握了創新醫療器械的審查要求。創新醫療器械通常需要擁有核心技術發明專利，工作原理或作用機製屬國內首創，並具有顯著的臨床應用價值。
04 金飛鷹藥械集團的專業支撐
金飛鷹藥械集團作為專業的醫療器械法規谘詢機構，在本次瀾琪醫療“口腔吸持器”創新醫療器械申報過程中，提供了全方位的技術支持和專業指導。專業輔導團隊能夠幫助企業準確把握創新醫療器械的申報要求，準備完整規範的申報資料，提高審批通過率。根據四川省藥監局的規定，創新醫療器械審查小組辦公室組織專家對創新醫療器械特別審批申請進行審查，並在15個工作日內出具審查意見。金飛鷹藥械集團對審批流程的精準把握，為瀾琪醫療成功通過審批提供了堅實保障。隨著公示期的進行，口腔吸持器有望正式進入創新醫療器械特別審批程序，開啟快速審評通道。這將加速產品上市進程，早日服務於臨床需要，也為資陽牙穀乃至四川全省的醫療器械創新能力提供了有力證明。
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