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🧠腦機接口、⚛️質子治療、🩸人工血管……9款重磅產品在列
📅 今日（6月15日），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第10號）》。
依據國家藥監局2018年第83號公告明確的《創新醫療器械特別審查程序》，經創新醫療器械審查辦公室組織專家審定，共有9款創新醫療器械擬同意進入特別審查程序，即行業俗稱的“綠色通道”。⏰公示時間為2026年6月15日至6月30日。
此次公示的產品陣容堪稱“豪華”✨，覆蓋了從高端的腫瘤治療設備到前沿的腦機接口技術，以及多種植入式修複材料。讓我們一起來看看這些有望改變未來醫療格局的創新產品吧👇
🧪 申請人： 賽克賽斯生物科技股份有限公司
在脊柱手術中，硬脊膜縫合後的滲漏是一大難題。這款產品有望通過創新的封堵技術，更有效地預防術後腦脊液漏，提升手術安全性與成功率。
🦴 申請人： 煙台鼎昊生物科技有限公司
關節軟骨損傷“不可再生”是醫學難題。該產品作為一種生物支架，旨在為軟骨細胞再生提供“溫床”，幫助受損關節恢複功能，為骨關節炎患者提供新的治療選項。
⚛️ 申請人： 中核粒子醫療科技有限公司
作為腫瘤放射治療的核心設備，醫用電子直線加速器長期是高端醫療裝備國產化的重點方向。中核粒子的這一布局，意味著我國在高端放療設備自主可控道路上又邁出堅實一步。
🎯 申請人： P-Cure有限責任公司
質子治療因其“布拉格峰”特性，能精準殺滅腫瘤而減少對正常組織的損傷，是目前最尖端的放療技術之一。此次申請人為外資背景，體現了我國創新通道對國內外領先技術的開放包容態度。
🧠 申請人： 北京品馳醫療設備股份有限公司
品馳醫療是國內神經調控領域的領軍企業。迷走神經刺激（VNS）廣泛應用於難治性癲癇和抑鬱症的治療。這款產品若獲批，將為相關患者帶來更先進的治療手段。
❤️ 申請人： 上海普實醫療器械股份有限公司
結構性心髒病介入治療是當下的技術熱點。無需開胸，通過導管即可完成二尖瓣反流的修複，創傷小、恢複快。該產品的推進將惠及廣大高齡、不耐受外科手術的心髒瓣膜病患者。
👁️ 申請人： 北京瞳沐醫療器械有限公司
眼底注射是治療“黃斑變性”等致盲性眼病的關鍵手段，但操作精度要求極高。該手術係統的研發，有望提高注射的精準度與安全性，減輕醫生操作負擔。
🩸 申請人： 領博生物科技（杭州）有限公司
對於需要血液透析的腎衰竭患者及嚴重血管病變者，優質的人工血管是“生命線”。生物型人工血管旨在模擬天然血管結構，具有更好的生物相容性和通暢率。
🧬 申請人： 上海腦虎科技有限公司
這是本次公示中最具科幻色彩的技術。 腦機接口（BMI）被認為是下一代人機交互和神經康複的顛覆性技術。這款植入式係統旨在通過解碼大腦信號，幫助癱瘓、截肢患者恢複或代償手部運動功能，是腦科學領域臨床轉化的重大探索。
⚠️ 特別說明（官方提示）
此公示並非最終結果：本公示僅代表“擬同意”進入特別審查程序，最終結論以官方正式通知為準。
進入程序≠獲批上市：進入“綠色通道”意味著國家藥監局將采取“早期介入、專人負責、科學審查”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下加快審評。申請人仍需完成相關研發和注冊申請。
📬 異議反饋方式
公示期內（6月15日至6月30日），任何單位和個人如有異議，可書麵提交異議意見，發送至指定郵箱：
📧 gcdivision@cmde.org.cn
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從這9款產品不難看出，中國創新醫療器械正朝著“高精尖、複合型、臨床急需”的方向加速發展。腦機接口、質子治療、高端生物材料……這些曾經的“未來科技”已逐漸走進現實，有望在不久的將來通過“綠色通道”快速上市，惠及廣大患者。
🚀 我們對此保持高度關注！
