公告通知
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各位醫療器械行業同仁：
為進一步提高醫療器械主文檔登記內容的規範性，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“國家藥監局器審中心”）近日依據《關於醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）要求，發布了最新通知，對主文檔名稱登記等事宜做出明確規範。
本次通知重點圍繞三大方麵，與廣大主文檔所有者及授權使用者息息相關，請大家務必關注！
一、命名規則更嚴格，真實性是底線
通知明確指出，醫療器械主文檔所有者對提交資料的真實性負全責。
所有者在進行主文檔登記時，必須嚴格按照電子申報係統中的“醫療器械主文檔名稱填報規則”進行科學、規範命名。名稱要求：
客觀、真實
不超出產品本身特性
嚴禁誇大宣傳或使用排他性表述
這意味著，過去可能存在的一些“博眼球”或“模糊邊界”的命名方式將被徹底叫停。
二、審核環節再強化，合規方能顯示
國家藥監局器審中心將對擬登記的醫療器械主文檔名稱進行核實確認。
符合要求者： 將收到官方登記回執，並在器審中心網站公示頁麵予以顯示。
不符合要求者： 將無法通過核實，影響登記進程。
這一舉措旨在從入口端提升主文檔登記的整體質量，確保公示信息的嚴肅性和準確性。
三、退出機製更明確，信息不再“沉睡”
通知還對主文檔的退出情形做出明確規定。以下兩種情況，相關主文檔將不在國家藥監局器審中心網站公示頁麵顯示：
主文檔所有者主動來函申請不再繼續維護。
已登記的主文檔經查存在與實際不符等情形。
特別提醒：對於主動申請不再維護的主文檔，所有者需提前與授權使用者做好充分溝通，避免因信息中斷影響下遊關聯產品的注冊申報工作。
本次通知雖聚焦於“名稱規範”，但其背後體現的是監管部門對醫療器械主文檔管理製度精細化、高質量發展的持續推動。
無論是主文檔所有者，還是已獲得授權的使用者，都應以此為信號，及時自查自糾，確保登記信息的真實、準確、規範，共同維護醫療器械注冊申報工作的嚴肅與高效。
