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近日，廣東省藥品監督管理局正式公布了2026年4月批準注冊的第二類醫療器械產品目錄。本月共有 248個產品 成功獲批，其中 首次注冊103個，延續注冊145個，涵蓋體外診斷、智能設備、內窺鏡、康複理療等多個熱門領域✨
一起來看看都有哪些亮眼的新產品吧👇
本月首次注冊產品中，化學發光免疫分析法類試劑盒表現搶眼：
🧪 N末端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（深圳伯傑醫療）
🧪 β澱粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）測定試劑盒（深圳伯傑醫療）
🧪 磷酸化tau-181/217蛋白測定試劑盒（深圳伯傑醫療、廣東唯實生物）
🧪 抗橋粒芯糖蛋白抗體、抗BP180/230抗體檢測試劑盒（廣州市康潤生物）
🧪 心肌肌鈣蛋白I、便隱血、癌胚抗原等快速檢測產品（哈深迪、邁科龍等）
這些產品的上市，將為阿爾茨海默病早期篩查、心血管疾病監測、自身免疫病診斷等提供更多國產化工具💉
首次注冊中，高端醫療影像設備及內窺鏡產品頻現：
📷 4K三維電子胸腹腔內窺鏡（廣東歐譜曼迪）——三維+4K，手術視野更清晰
🩻 雙能X射線骨密度儀（深圳市艾克瑞電氣）
📱 無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀（居天智慧）——便攜式診斷新選擇
🔦 醫用內窺鏡冷光源（廣州迪克醫療）
🧠 經顱直流電刺激儀（珠海閃亮麥寶）——精神/神經康複新利器
其中不少產品采用受托生產模式，企業間協作更加靈活高效🤝
💓 多參數監護儀（深圳安保醫療）
🩺 電子聽診器（深圳醫友天下）
🧴 高流量呼吸濕化治療儀（深圳新鴻鎂）
🦷 牙科金剛砂車針、根管預備機（深圳速航、佛山宇森）
♿ 電動輪椅車、醫用電動防褥瘡床墊（廣東銀狐、廣東粵華）
覆蓋從急救到康複的全過程，提升臨床診療便利性與患者舒適度✅
本月還有 145個產品 完成延續注冊，包括邁瑞醫療的全自動血液細胞分析儀、新產業的多項校準品、開立醫療的電子內窺鏡等老牌產品。同時，部分產品的受托生產信息、分類調整也在備注中更新，確保合規性。
注冊證號格式：粵械注準2026xxxxxx，可通過國家藥監局官網查詢詳情🔍
受托生產企業：注冊人可委托具備資質的企業生產，需注明統一社會信用代碼
分類調整：如“椎體擴張球囊導管”已由Ⅲ類調整為Ⅱ類，按新類別管理
🎉 結語
廣東作為全國醫療器械產業高地，每月的新品發布都備受關注。本次248個產品的獲批，不僅豐富了臨床選擇，也展現了廣東智造在高端醫療設備、精準診斷領域的強勁創新活力💪
期待更多“中國造”醫療器械惠及患者，守護健康❤️
