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2026年5月9日，國家藥監局發布了2026年4月進口第一類醫療器械產品備案信息，共計150個產品納入備案，涵蓋醫用耗材、診斷試劑、手術器械、康複輔具等多個類別。本文為您梳理關鍵數據，洞察行業趨勢。
2026年4月，共備案進口第一類醫療器械產品150項。其中：
有效備案：62項
變更備案：85項
無效備案：3項
變更備案占比超過56%，反映出企業在原有備案基礎上不斷優化產品信息、生產地址或備案人名稱等，顯示出市場對合規性管理的持續投入。
⏩1. 體外診斷試劑（IVD）
本月備案中包含多款清洗液、樣本稀釋液、核酸提取試劑、抗體試劑等。例如：
日本 Canon 旗下多款清洗液（備案號：國械備20181343等）集中變更
BioLegend 推出的 GranzymeB、CD69 抗體試劑（流式細胞儀法）為有效備案
Ventana、ZytoVision 等企業多款免疫組化及FISH探針試劑獲批
⏩2. 骨科與康複器械
Össur 公司備案了10餘款固定器、支具產品，全部為變更備案，覆蓋頸、肩、膝、踝、足等多個部位，顯示出該品牌在國內康複市場的持續深耕。
⏩3. 牙科器械
牙科類產品備案數量多、種類豐富：
C-Tech Implant 備案了種植工具、螺絲起、導向器、印模帽等20餘款產品
Ray-Bright Industries 備案了大量牙科手術器械，如牙挺、拔牙鉗、潔治器、橡皮障工具等
MANI、A-dec、DENTACOM 等企業也有多款牙科器械備案
⏩4. 手術器械包
如 Synthes GmbH 的創傷外科手術器械包、Cochlear Limited 的人工耳蝸植入體手術工具包等，均為變更備案，體現出高值手術工具的持續迭代與合規更新。
本次備案產品涉及的國家和地區主要包括：
德國（如 Beckman Coulter、AESCULAP、KLS Martin）
日本（如 Canon、MANI、栄研化學）
美國（如 BioLegend、ZimVie、Metrex、Ventana）
韓國（如 밴드골드、(주)일루코、ARUM DENTISTRY）
巴基斯坦（如 WHITEDENT、Ray-Bright、JAMIL INDUSTRY）
法國（如 Anthogyr、HORIBA ABX）
中國台灣（如 康威利、崇仁科技、台灣圓點奈米）
巴基斯坦企業本月備案數量顯著，主要以基礎外科及牙科手術器械為主，顯示出其在中低端手術器械領域的出口優勢。
“無效”備案產品：如日本光電的血壓袖帶、EKAL SURGICAL 的多款基礎手術器械，已不再有效，相關用戶需注意產品替換或合規風險。
“變更”備案：如 Össur 的固定器係列、Ventana 的染色液、Canon 的清洗液等，雖產品仍可使用，但備案信息已更新，醫療機構應注意采購和使用備案信息的一致性。
2026年4月進口第一類醫療器械備案數據體現出以下趨勢：
變更備案常態化：企業持續完善產品信息，適應法規要求。
牙科與IVD產品活躍：為市場熱點，競爭激烈。
新興產地崛起：巴基斯坦、韓國等國家在中低端器械領域表現突出。
無效備案需警惕：醫療機構應定期核查產品備案狀態，避免使用失效產品。
2026年4月進口第一類醫療器械產品備案信息
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
