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眼科診斷設備，產品組成中含獨立軟件，申報注冊時需要注意哪些問題？

Q：

眼科診斷設備，產品組成中含獨立軟件，申報注冊時需要注意哪些問題？

A：根據國家藥品監督管理局器審中心回複：

對於眼科診斷設備，除自身所含嵌入式軟件組件外，通常還需配套專用型獨立軟件使用（通常運行於通用計算平台，如通用計算機、移動終端等），來實現圖像顯示和處理等功能。

　　產品注冊申報時，兩部分軟件均需按要求提交相應的軟件研究資料及網絡安全研究資料。

　　對於配套獨立軟件，應在結構及組成中體現並明確發布版本。

產品技術要求中需分別明確兩部分軟件的名稱、型號規格、發布版本及版本命名規則，明確獨立軟件的軟件運行環境。軟件功能要求中應分別體現兩部分軟件各自的功能。如為進口產品，境外上市證明文件應包括獨立軟件。

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