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返回🚀 我司（金飛鷹）昨日專程拜訪格物致和團隊
✅ 重點聚焦：產品商業化模式 + 海外市場取證
🏆 金飛鷹已輔導眾多IVD企業拿下NMPA、FDA、IVDR等證書，案例豐富，實力護航
昨日，金飛鷹團隊專程拜訪了格物智造科技（成都）有限公司。
雙方就格物致和最新獲批的重磅產品——高通量全自動單分子免疫分析儀 Inspirer HT，進行了深度溝通，重點圍繞：
✅ 國內商業化落地策略
✅ 海外市場準入（FDA、IVDR等）取證路徑
✅ 微流控芯片等核心部件的注冊合規與知識產權布局
作為國內外醫療器械注冊一站式服務的領先機構，金飛鷹在IVD領域（體外診斷）積累了大量成功案例：
🔬 已輔助數家企業取得NMPA三類/二類IVD注冊證
🌍 成功幫助多家企業完成美國FDA 510(k)、歐盟IVDR Class B/C等國際認證
🧪 覆蓋單分子免疫檢測、化學發光、分子診斷、微流控芯片等前沿技術領域
📚 從2022世界杯欧洲区赛程时间表 （ISO13485、QSR820）到臨床評價、海外注冊，提供全鏈條支持
金飛鷹的使命：讓每一款“中國智造”的創新器械，合規更高效，出海更穩健。
近日，格物致和自主研發的高通量全自動單分子免疫分析儀 Inspirer HT正式獲批（注冊證號：川械注準20262220058）。該產品實現了飛克級靈敏度與全自動化操作的雙重突破，在阿爾茨海默症早篩等方向具有重要應用價值。
（更多產品詳情可參考格物致和官方發布）
雙方就 Inspirer HT 的商業化與海外注冊進行了深入交流：
📌 國內商業化模式
該產品憑借飛克級靈敏度與全自動化設計，既可用於頂級科研機構的前沿研究，也具備下沉至基層醫療的潛力——在阿爾茨海默症早篩、心腦血管疾病、腫瘤早期檢測等方向，有望推動精準檢測從“高端昂貴”走向“普惠可及”。金飛鷹結合自身服務經驗，圍繞檢測項目落地場景、市場拓展策略等方麵，與客戶分享了實戰心得。
🌍 海外市場取證
格物致和明確表達了將 Inspirer HT 推向國際市場的意向。金飛鷹團隊基於豐富的海外注冊經驗，與客戶重點交流了美國FDA（510(k)/De Novo）、歐盟IVDR（Class D）、東南亞及中東等新興市場的注冊要求，以及微流控芯片的知識產權合規等方向。雙方一致認為，提前規劃海外注冊路徑、做好目標市場排序，是國產高端設備成功出海的關鍵一步。
讓精準醫療普惠可及，讓中國智造走向世界
本次拜訪交流務實而富有成果。金飛鷹將持續陪伴格物致和這類掌握硬核技術的創新企業，從國內注冊到國際準入，從2022世界杯欧洲区赛程时间表 到商業化落地，全程賦能，保駕護航。
🔹 國內外醫療器械注冊，認準金飛鷹！
🔹 服務範圍：
✅ NMPA注冊（有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）
✅ 進口醫療器械注冊
✅ 美國FDA、歐盟IVDR/MDR、MDSAP
✅ 許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表 、企業培訓
🔹 一站式全鏈條服務，助您快速取證，合規出海
讓創新合規落地，讓出海有備而行。
金飛鷹，與您共創醫療器械價值新高度。
