公告通知
您的位置：首頁2022世界杯预选赛 公告通知
返回
各位醫療器械行業同仁注意！北京市藥品監督管理局正式發布公告，2026 年 4 月全市共批準注冊56 個第二類醫療器械產品，覆蓋體外診斷、手術器械、醫用耗材、軟件設備等多個熱門賽道，為臨床診療與產業發展注入新動能。
1. 賽道分布：IVD 仍是主力，創新器械增速明顯
本次獲批的 56 個產品中，體外診斷試劑（IVD）類產品共 24 個，占比超 42%，其中化學發光、免疫比濁、質譜法等高端檢測試劑占比提升，反映出臨床對精準診斷的需求持續增長。同時，內鏡導管、手術電極、醫用軟件等創新器械獲批數量同比增長超 30%，微創診療、AI 輔助診療成為熱門方向。
2. 企業特點：頭部企業持續發力，中小企業創新突破
本次獲批名單中，樂普診斷、九強生物、萬泰德瑞等頭部企業均有多個產品獲批，研發管線布局完善；同時，北京鴻鵠高翔、和傑創新等中小企業在內鏡耗材、免疫熒光係統等細分賽道實現突破，體現了北京地區醫療器械產業 “頭部引領 + 中小創新” 的生態格局。
3. 注冊要點：這些細節決定審評效率
結合本次獲批產品，我們總結了二類器械注冊的 3 個關鍵優化方向：
IVD 試劑：方法學創新（如質譜法、磁微粒化學發光）的產品，審評優先級更高；質控品、校準品的配套開發，可顯著提升注冊成功率。
有源 / 無源耗材：內鏡導管、手術電極等產品，需重點關注生物相容性、無菌保障及臨床數據的科學性，尤其是一次性使用產品的風險控製。
醫用軟件：AI 輔助診斷、圖像處理軟件需強化算法驗證、數據安全及臨床性能評價，符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》要求。
