重磅新規！互聯網藥品醫療器械信息服務改為備案管理，即日起施行！

近日，國家藥品監督管理局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），自發布之日起正式施行。這一規定標誌著我國互聯網藥品醫療器械信息服務管理從審批製全麵轉向備案製，是深化“證照分離”改革的重要舉措。

從審批到備案，準入方式發生根本變革

過去，企業提供互聯網藥品醫療器械信息服務需申請核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，審批周期較長。新規實施後，擬提供互聯網藥品醫療器械信息服務的企業，隻需向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案，即可獲得服務資格。

這一變化大幅降低了合規門檻，提高了企業準入效率。符合條件的企業可通過政務服務平台等線上渠道提交材料，實現備案辦理。

備案條件明確，企業需滿足三方麵要求

《規定》明確了互聯網藥品醫療器械信息服務提供者應當具備的條件：

• 主體資格：必須是依法成立的法人或者其他組織；

• 專業能力：擁有與開展互聯網藥品醫療器械信息服務活動相適應的專業人員、設施及管理製度；

• 人員配置：配備至少兩名熟悉藥品、醫療器械相關法律、法規和專業知識，或依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

  
  

此外，信息服務提供者還應當指定至少一名熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規的合規管理人員，負責定期對登載的信息開展合規性檢查。

備案資料要求清晰，便於企業準備

根據《規定》，企業辦理備案需提交以下資料：

• 備案信息情況表

• 互聯網信息服務增值電信業務經營許可證複印件或非經營性互聯網信息服務備案信息

• 法定代表人或者主要負責人身份證明複印件

• 藥品、醫療器械相關專業技術人員學曆證明或專業技術資格證書複印件

• 曆史發布信息備份和查閱的相關管理製度

• 保證藥品、醫療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施及相關證明

• 網絡與信息安全保障措施

  
  

所有備案資料必須合法、真實、準確、完整和可追溯。備案信息發生變化時，企業應在30日內辦理備案變更。

“寬進嚴管”，監管重心後移

備案製不代表監管放鬆，而是將合規重心從事前審批轉向事中事後監督。省級藥品監督管理部門在完成備案之日起3個月內，會對備案資料的真實性和規範性進行審查，必要時開展現場檢查。

對於不符合備案條件的企業，藥品監督管理部門將責令限期改正；逾期不改正的，取消其備案並向社會公告。藥品監督管理部門還將利用信息化、數字化、智能化等手段對企業發布的內容進行持續網絡監測。

哪些企業需要關注此規定？

新規影響廣泛，以下企業應特別注意：

• 藥企和醫療器械企業的官方網站：若設有產品中心、用藥（械）指南等欄目，需辦理備案；

• 健康科普平台：發布藥品醫療器械信息的網站、APP、微信公眾號等；

• 患者教育App或疾病管理平台：提供用藥（械）提醒、信息查詢、使用指導等服務的平台；

• 數字科技醫療企業：涉及藥品醫療器械信息服務的各類數字化平台。

  
  

企業應對建議

麵對新規，相關企業應盡快采取以下措施：

• 評估備案需求：檢查自身業務是否落入備案範圍；

• 按規配置人員：確保配備足夠數量的專業技術人員和合規管理人員；

• 製定製度文件：建立信息備份、來源審核、網絡安全等管理製度；

• 建立自查機製：構建多層次自查機製，確保內容持續合規；

• 關注數據合規：將藥品醫療器械信息服務備案與數據合規統籌規劃。

  
  

新規的實施將有力規範互聯網藥品醫療器械信息服務活動，保障公眾用藥用械安全。相關企業應盡早熟悉規定要求，及時履行備案義務，確保合規經營。

【溫馨提示】本文內容僅供參考，具體備案要求請以當地省級藥品監督管理部門的規定為準。