山東醫療創新成果顯著！2025年12月批準68項二類醫療器械

近日，山東省藥品監督管理局近日發布公告，2025年12月共批準注冊第二類醫療器械產品68個，產品範圍覆蓋診斷試劑、手術器械、治療設備等多個領域。

山東新華醫療器械股份有限公司成為本次獲批產品數量最多的企業，共有6項檢測試劑盒獲得注冊證。這些新產品利用了量子點熒光免疫層析法等先進技術，能有效定量檢測人體多種指標含量。

01 產品批準概況

2025年12月，山東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品68個。這些產品的注冊證編號均以“魯械注準”開頭，體現了山東省在醫療器械領域的規範化管理。

從產品分布來看，體外診斷試劑占據了較大比重，包括多種檢測試劑盒和檢測係統。這些產品為臨床診斷提供了更多有效工具，有助於提升醫療機構的診斷效率與準確性。

醫療器械產品的批準上市，經曆了嚴格的注冊評審流程。根據相關規定，第二類醫療器械需通過藥監部門的注冊審批，確保其安全有效後方可上市銷售使用。

02 新華醫療產品亮點

山東新華醫療器械股份有限公司本次獲批的6項產品中，血清澱粉樣蛋白A/C-反應蛋白二聯檢測試劑盒具有顯著創新性。該產品采用量子點熒光免疫層析法，能夠同時檢測兩種炎症標誌物，為感染性疾病的診斷提供更全麵依據。

降鈣素原檢測試劑盒同樣采用先進技術，可在感染早期提供重要診斷依據。降鈣素原作為感染性疾病的重要標誌物，其水平變化有助於醫生判斷感染嚴重程度和製定治療方案。

白介素6檢測試劑盒則適用於定量檢測人體血液中的白介素6含量。白介素6是一種功能廣泛的多效性細胞炎症因子，是炎症發生時最早升高的標記物，在整個炎症反應中處於主導地位。

而降鈣素原/白介素6二聯檢測試劑盒能夠同時測定人全血、血漿或血清中降鈣素原與白介素6的水平，實現了一次檢測兩種指標，提高了診斷效率。

03 其他創新產品

除新華醫療外，本次獲批的其他企業的產品也各具特色。威海威高健康科技有限公司的便攜式醫用製氧機為需要氧療的患者提供了更方便的選擇。

青島海信智能醫療技術有限公司的三維醫學影像處理軟件和彩色多普勒超聲診斷儀，顯示了軟件類醫療器械的發展潛力。這些產品借助先進的圖像處理算法，能夠幫助醫生更準確地判斷病情。

煙台奇創醫療科技有限公司的重組貽貝粘蛋白創麵修複敷料和鼻腔噴霧，創新性地利用海洋生物資源，為創麵修複和鼻腔護理提供了新方案。

山東冠龍醫療用品有限公司的4K醫用內窺鏡攝像係統，則順應了醫療設備高清晰度的發展趨勢，有望提升內窺鏡手術的精確度。

04 市場影響與行業意義

醫療器械產業是山東省重點發展的戰略性新興產業之一。本次68個產品獲批，體現了山東省在該領域的創新活力和產業實力。

從產品結構看，檢測試劑類產品占比近半數，反映了體外診斷市場的快速增長需求。這些產品大多采用量子點熒光免疫層析法、磁微粒化學發光免疫分析法等先進技術，顯示了技術升級的趨勢。

多家企業獲得定製式矯治器、定製式牙科種植導板等產品的注冊證，個性化醫療器械正在成為行業發展新方向。這類產品能夠根據患者具體情況定製，更好地滿足個體化醫療需求。

新產品上市後，將進一步完善山東省醫療器械產品結構，提升本地醫療設備的供給能力，為醫療機構和患者提供更多選擇。

隨著國內醫療體製逐步理順，醫院的醫療服務性收入將逐步成為主角，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的持續動力。此次獲批的多款高端產品，正是順應了這一趨勢。

醫療器械產品獲批上市僅是第一步，後續市場化推廣同樣至關重要。生產企業需要製定有效的市場策略，讓這些創新產品更好地服務於醫療機構和患者。

隨著人口老齡化加劇和健康意識增強，山東省醫療器械產業有望持續創新，推出更多安全有效的醫療產品，為健康中國建設提供支持。

信息來源：山東省藥品監督管理局