內蒙古出台“兩品一械”監管新標尺！2026年1月1日起實施

近日，內蒙古自治區藥品監督管理局印發 《行政許可裁量權基準》《行政檢查裁量權基準》《行政強製裁量權基準》《行政獎勵裁量權基準》 四項行政裁量權基準，將於2026年1月1日起正式實施。這一係列基準與此前已建立的行政處罰裁量基準體係全麵銜接，標誌著全區藥品監管領域行政執法裁量基準實現全環節、無死角覆蓋。

四項基準構建全鏈條監管框架

此次發布的係列基準以藥品、醫療器械、化妝品（簡稱“兩品一械”）監管為核心，係統構建起全鏈條行政執法裁量框架。

行政許可基準涵蓋藥品生產許可、醫療機構製劑配製許可及化妝品生產許可等26類行政許可主要事項、66個子事項。針對每一子事項，該基準明確了設定依據、許可條件、證書名稱、申請材料、審批時限和辦理流程，形成了規範、係統的行政許可操作標準。

行政檢查基準采用“總則+分則”結構。總則共12條，明確了製定目的與依據、適用範圍、基本原則和職責劃分等內容；分則則涵蓋對藥品生產的日常行政檢查、對藥品批發企業和零售連鎖總部的日常行政檢查等15項行政檢查事項，對每一檢查事項的法定依據、檢查對象、主體、標準、頻次和結果等內容進行了具體規定。

行政強製基準對“兩品一械”監管中涉及的12項行政強製措施作出了具體裁量規定，明確了每項行政強製措施的實施、延期與解除3種情形的實施依據、適用條件和適用程序，同時對每一行政強製措施的禁止情形進行了說明。

行政獎勵基準明確了行政獎勵的設定依據、實施層級、獎勵條件、不予獎勵情形及裁量原則等10項內容，為規範實施相關行政獎勵提供了具體依據與操作標準。

統一標尺：從源頭上防範執法隨意性

“四個基準”的全麵實施，從製度層麵將藥品監管行政執法各環節納入規範化軌道。

一方麵，為執法人員提供明確、統一的操作指引，有效壓縮裁量彈性空間，從源頭上防範執法隨意性，確保“一把尺子量到底”，持續提升執法公信力。

另一方麵，通過推行強製合並檢查、降低入企檢查頻次、實施分級分類監管等務實舉措，切實減輕企業迎檢負擔，助力營造穩定公平、透明可預期的營商環境。

包容審慎：設置“不予實施強製措施”情形

值得關注的是，《行政強製裁量權基準》結合風險控製和管理情況，有針對性地設置了不予實施強製措施情形，體現了監管的包容性。

對依法履行法律規定義務，無主觀過錯，且主動報告、及時控製風險的企業，在符合條件時可能免予實施行政強製措施，充分體現了包容審慎監管理念。

同時，基準還明確了行政強製措施的適用條件、啟動程序及解除情形，在保障監管權威的同時，切實維護行政相對人合法權益。

盟市定製：允許製定本地化基準

自治區藥監局還要求各盟市市場監管局可參照《內蒙古自治區藥品監督管理行政許可裁量權基準》，製定本地區適用的行政許可裁量權基準。

這一要求體現了統一性與靈活性相結合的原則，在確保監管標準統一的前提下，允許各盟市結合本地實際製定更具針對性的執行標準，提升基準的適用性和可操作性。

助力監管能力現代化升級

裁量基準的落地實施，推動監管資源向高風險領域、重點環節精準聚焦，大幅提升藥品安全治理效能。

對監管者而言，這是“規範尺”和“責任狀”；對市場主體而言，這是“定心丸”和“減負單”；對公眾健康而言，這是“安全網”。這一係列基準的實施，標誌著內蒙古在推進藥品監管體係和監管能力現代化建設方麵實現再次升級提質。

隨著2026年1月1日實施日期的臨近，全區藥品監管係統正在積極準備，確保四項基準順利落地，為自治區藥品安全治理和醫藥產業高質量發展提供更加有力的製度保障。