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注冊核查時，能否提供主要原材料供應商的質量協議草案？

近期我們在北京市藥監局看到一則有關原材料供應商質量協議簽訂的問答，轉載分享給大家：

Q：注冊核查前是否一定要完成主要原材料供應商的質量協議簽訂？由於擬申報產品的主要原材料供應商為日本廠商，在日本，主要原材料供應商的質量協議在量產時才能簽訂，目前對方不願與企業正式簽訂該協議。那麼，能否在注冊核查時僅提供協議草案（定稿但未簽字）？

A：根據北京市藥監局的答複，不可以僅提供協議草案。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械生產企業供應商審核指南》（2015年第1號）的要求，與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，以確保物料的質量和穩定性。企業可采取與供應商簽訂意向協議的方式，明確質量協議相關法規要求和實際需要，待量產時簽訂正式協議。

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