《醫療器械出口銷售證明管理規定》征求意見中

7月2日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《規定》），並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年7月3日-8月2日

• 意見反饋郵箱：qxjgzh@nmpa.gov.cn

與2015年發布的《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）的最大不同是，未在我國注冊或者備案的醫療器械產品（但需要有《醫療器械生產許可證》），同樣可以申請《醫療器械出口銷售證明》。以前的要求是同時擁有醫療器械注冊證及生產許可證（或產品備案及生產備案），而如今是“或者”的關係。

《規定》正文內容如下：

第一條【製定目的】  為支持醫療器械產品出口貿易，規範藥品監督管理部門出具《醫療器械出口銷售證明》的服務性事項辦理，製定本規定。

第二條【適用範圍】  醫療器械注冊人、備案人，或者具備《醫療器械生產許可證》（簡稱“生產許可證”）、《第一類醫療器械生產備案憑證》（簡稱“生產備案憑證”）的生產企業，可以向藥品監督管理部門申請《醫療器械出口銷售證明》。

第三條【管理層級】  國務院藥品監督管理部門（簡稱“國家藥品監督管理部門”）指導醫療器械出口銷售證明管理工作。各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（簡稱“省級藥品監督管理部門”）負責本行政區域內《醫療器械出口銷售證明》出具的管理工作。

第四條【申請要求】  醫療器械注冊人、備案人、生產企業辦理《醫療器械出口銷售證明》的，應當向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的藥品監督管理部門按照以下兩種情形分別申請：

（一）已在我國注冊或者備案的醫療器械產品，應當由醫療器械注冊人、備案人作為申請人，申請《醫療器械出口銷售證明》（I），證明該產品已準許在中國生產和銷售。提交如下資料：

1.《醫療器械出口銷售證明申請表》；

2.《醫療器械注冊證》（簡稱“注冊證”）或者備案憑證複印件/備案編號告知書複印件；

3.《醫療器械生產許可證》正、副本複印件或者生產備案憑證複印件（生產地址須與資料2中的生產地址一致）；

4.既往出口醫療器械產品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。

（二）未在我國注冊或者備案的醫療器械產品，應當由生產企業作為申請人，申請《醫療器械出口銷售證明》（II），證明該產品未在中國注冊或者備案、該生產企業符合醫療器械生產質量管理規範要求的生產條件。提交如下資料：

1.《醫療器械出口銷售證明申請表》；

2.《醫療器械生產許可證》正、副本複印件或者生產備案憑證複印件；

3.生產企業生產許可證或者生產備案憑證載明的生產範圍包含本類產品的說明；

4.既往出口醫療器械產品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。

第五條【辦理要求】  出具證明的藥品監督管理部門（簡稱“出具證明的部門”）應當對申請人提交的相關資料進行審查，具有以下情形之一的，不予出具《醫療器械出口銷售證明》並說明理由：

（一）列入市場監督管理嚴重違法失信名單；

（二）違反醫療器械監督管理相關規定，處於停產整改、涉案處理期間；

（三）提供虛假資料；

（四）申請人未按本規定第八條建立既往出口醫療器械產品檔案；

（五）其他依法不予出具的情形。

第六條【編號方式】  《醫療器械出口銷售證明》編號的編排方式為：X1藥監械出X2X3號（英文編號編排方式為：MDX1X2X3）。其中：

X1代表出具證明的部門所在地省份的簡稱（英文編號中的X1為出具證明的部門所在地省份的拚音）；

X2代表出具證明的年份（4位）；

X3代表流水號（4位）。

第七條【有效期限】  《醫療器械出口銷售證明》有效期為《醫療器械注冊證》或者《醫療器械生產許可證》最先到達的有效期。第一類醫療器械的《醫療器械出口銷售證明》有效期為3年。有效期屆滿或者申請人提交的相關資料發生變化的，應當重新申請。

第八條【主體責任】 

申請人應當保證所出口的產品符合進口國（地區）的要求，並承擔相應法律責任。

申請人應當建立出口醫療器械產品檔案。內容包括《醫療器械出口銷售證明》、批生產記錄、儲運記錄、購貨合同、質量要求、檢驗報告、包裝、產品說明書樣式、標簽樣式、報關單等，以保證醫療器械出口過程的可追溯。原則上申請人當年的質量體係自查報告應當包含出口情況。

第九條【退出機製】  藥品監督管理部門在監督管理過程中發現申請人存在不符合相關法規要求的，或者認定其不再符合出具證明條件的，以及發現提交的相關資料發生變化需要重新申請的，出具證明的部門應當公告說明已出具證明失效。

第十條【懲戒措施】  申請人通過提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械出口銷售證明》的，藥品監督管理部門應當公告說明已出具證明失效，並在信用檔案中記錄，5年內不再為其出具《醫療器械出口銷售證明》。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。

第十一條【管理要求】  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以依照本規定製定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關要求。

鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門推行網上辦理，電子申報、出證，方便申請者辦理。

第十二條【信息公開】  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織本行政區域內出具證明的部門在信息更新後7個工作日內公開相關信息。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在信息更新後15個工作日內將數據信息按相關要求報送國家藥品監督管理部門。

第十三條【實施日期】  本規定自2025年X月1日起施行（備注：過渡期為發布日期後3個月）。2015年6月1日發布的《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。

以上僅對《規定》正文內容進行轉載，如需查看正文中提到的附件，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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