答疑解惑 | 有源醫療器械產品審評發補意見看不懂？上海器審教你如何正確理解並改正

產品軟件版本號為V2.0.1，提交的軟件研究資料中僅描述V1.0.0版本，未涵蓋後續版本更新及變化說明。

某企業申報的監護儀，軟件組件在研發過程中經曆了從V1.0.0到V2.0.1的多次迭代，涉及算法優化及界麵調整，但提交的軟件描述文檔、軟件版本命名規則及更新記錄仍停留在V1.0.0版本，未反映產品軟件組件的實際版本。

根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件研究資料應與申報產品的最終軟件版本保持一致，包括完整版本號、更新曆史、各版本間的變更說明及對產品安全有效性的影響分析。軟件版本與係統所顯示、技術資料所載不一致的，視為資料不完整，企業應重新提交覆蓋完整開發周期的軟件文檔。

◆重新整理並提交《軟件研究資料》，包含：軟件版本命名規則（明確主版本號、次版本號、修訂號含義）；各版本更新曆史（V1.0.0→V1.1.0→V2.0.0→V2.0.1），逐項標明更新內容（如算法優化、界麵調整）。

◆需提交與申報產品最終軟件版本保持一致的檢測報告。

申報產品適用範圍中宣稱的適用人群或使用場景，超出臨床評價資料中所覆蓋的範圍。

某企業申報的脈搏血氧儀，在申請表及說明書中適用範圍描述為“用於成人、兒童及新生兒患者的無創血氧飽和度和脈率監測”。但提交的臨床評價資料中僅包含成人受試者的臨床數據，未包含兒童及新生兒人群的任何驗證數據。企業未說明不同年齡段人群在生理特征、信號采集算法、傳感器適配性等方麵的差異是否已被驗證。

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》及《有源醫療器械注冊申報資料要求》，產品適用範圍的表述必須與臨床證據充分對應。凡在適用範圍中列明的適用人群，均應有相應的臨床數據支持。企業可在以下兩種路徑中選擇其一：

（1） 補充臨床評價資料：針對兒童及新生兒人群分別開展臨床驗證。

（2）縮小適用範圍：將適用範圍修改為臨床證據實際覆蓋的人群。

◆將適用範圍修改為“適用於成人患者的無創血氧飽和度和脈率監測”，並在說明書中明確 “不適用於兒童及新生兒患者”。

光源包含除白光外的其他光，建議補充相關的光輻射安全要求和性能指標。

某醫用內窺鏡冷光源產品，除常規白光外還包含特殊光源，企業未針對該類特殊光譜提供光輻射安全評估及對應性能研究資料，導致產品研究資料不完整，無法充分證明產品安全有效。

根據《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》中（五）產品技術要求及檢驗報告提及“若產品含有窄帶光特殊光譜，應明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產品含有激光光源，應明確激光光源的波長、輻射功率、輻射功率複現性、輻射功率穩定性等要求。若含有其他特殊光譜，應給出合適的對應響應波段的光譜輻射功率分布評價指標。”

◆在產品研究資料中補充特殊光譜/額外光源的光輻射安全評估報告，包含生物安全評價、光學危害分析、限值符合性結論。

◆在產品技術要求中補充特殊光譜對應的性能指標（如光譜峰值、波段寬度、輻射功率、穩定性等）。

◆提供與補充指標一致的檢驗報告，確保研究資料、技術要求、檢測結果三者完全對應。

CH2.4.1 適用範圍：
（1）應當明確產品配用主機的型號
（2）配用的型號應分別提交聯合使用研究資料
（3）明確產品是否能用於高頻手術

某企業申報電子鼻咽喉內窺鏡，適用範圍僅描述為 “通過視頻監視器提供影像，供鼻咽喉的觀察、診斷和治療提供圖像”，未明確配用圖像處理裝置型號、未提交對應聯合使用驗證資料，也未說明是否可與高頻手術設備聯用，導致適用範圍不清晰、申報資料不完整。

（1）根據《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號）》中（二）適用範圍提及“適用範圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，用於......”。

（2）根據《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》中提及聯合使用相關研究：申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製，兼容性研究等。

（3）若申報產品與高頻手術器械配合使用，需滿足GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》和GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中與高頻手術器械配合使用的要求。

◆規範適用範圍：與**【XXX型號】電子內窺鏡圖像處理裝置**配合使用，通過視頻監視器提供影像，用於鼻咽喉部位的觀察、診斷；本產品不支持與高頻手術設備聯合使用。

◆補充研究資料：按配用主機型號逐項提交聯合使用研究資料；提供兼容性驗證、電氣安全、機械連接等測試報告；明確高頻手術使用結論，並提供對應標準符合性評價。