國家藥監局公告：31個醫療器械注冊證注銷，涉及多家知名企業

🔍 哪些產品被注銷了？

本次注銷涉及的產品種類廣泛，從診斷設備到治療儀器，從檢測試劑到手術耗材，覆蓋麵相當廣。

• 泰妥醫療有限公司的電子聽診器（國械注進20222070544）位列注銷名單之首。

• 卡爾史托斯公司則一次性注銷了6個內窺鏡相關產品，包括：

• 電子支氣管內窺鏡

• 便攜式麻醉喉鏡成像係統

• 電子麻醉喉鏡

• 內窺鏡圖像顯示裝置

• 纖維氣管插管內窺鏡

• 半硬性氣管插管鏡

• （株）路創麗公司的光譜治療儀（國械注進20172097215）

• 韓一體恩株式會社的微波治療儀和衝擊波治療儀

• 愛諾生醫療股份有限公司的加壓冷療係統（國械注進20192090386）

🧪 體外診斷試劑

• 山西康寶生物科技有限公司的肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫-捕獲法）（國械注準20153402137）

• 索靈診斷（美國）有限公司的單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品（國械注進20173402194）

🦴 骨科植入物

• 沈陽東亞醫療研究所有限公司的軌道齒式拱型加壓接骨鋼板（國械注準20163132022）

• 匈牙利邁迪奧有限公司的3個產品：

• 空心接骨螺釘

• 金屬直型鎖定接骨板係統

• 金屬接骨螺釘

• 寶楠生技股份有限公司的脊柱後路釘棒係統（國械注許20173130048）

🫀 血管介入耗材

• 佛山市其右醫療科技有限公司一口氣注銷了5個產品：

• 外周血管導絲

• 導引導絲（2個）

• 神經血管導絲

• 親水塗層導絲

📊 病人監護儀

• 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司注銷了4個病人監護儀產品。

• 瑞翁醫療株式會社的取石/碎石網籃、膽道擴張導管和一次性使用無菌消化道牽引夾等3個產品

• 康維德股份有限公司的造口袋（國械注進20172146259）

🤔 注銷原因：企業主動申請

值得注意的是，本次所有注銷均為 👉 企業主動申請。根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，企業可以根據自身經營策略、產品線調整或市場變化等原因，主動申請注銷相關產品的注冊證。

🔎 業內人士分析，企業主動申請注銷注冊證通常有以下幾種可能：

• 產品停產或即將退市

• 產品升級換代，以新型號替代

• 市場策略調整，聚焦核心業務

• 注冊證到期後不再延續

🏥 對市場和患者的影響

對於已上市流通的產品，注冊證注銷後，企業將不能再繼續生產銷售該產品。但已經銷售到醫療機構和患者手中的產品，通常仍可正常使用，售後服務也需由企業繼續保障。

⚠️ 此次大規模注銷涉及多個領域的醫療器械，從診斷到治療、從檢測到手術，覆蓋麵較廣。相關醫療機構和經銷商需及時關注注冊證狀態變化，避免因采購已注銷注冊證的產品而影響正常醫療服務的開展。

📋 今年以來已有多批次注銷

據公開信息顯示，2026年以來，國家藥監局已多次發布醫療器械注冊證注銷公告。此前已注銷的產品包括：

• 椎間融合器等14個產品（2026年第13號）

• 脊柱通用後路內固定器等11個產品（2026年第18號）

• 胚胎培養箱等9個產品（2026年第23號）

• 急救和轉運呼吸機等13個產品（2026年第54號）

📌 這一係列注銷公告反映出醫療器械市場的動態調整正在加速，企業根據自身發展戰略不斷優化產品管線，監管部門則依法依規做好注冊證管理工作。