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6月24日，國家藥監局發布《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》（以下簡稱“2025年目錄”），共有445類IVD產品可免於臨床試驗，其中Ⅲ類產品27種，Ⅱ類產品418種。我們通過與《免於臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》進行簡單對比，2025年目錄中新增的免於臨床試驗產品大概有這些（可能會有疏漏，歡迎指正）：
高爾基體蛋白73（GP73）檢測試劑（Ⅲ類）
Ⅰ型膠原氨基端延長肽（Total-P1NP）檢測試劑（Ⅱ類）
S100-β蛋白檢測試劑（Ⅱ類）
Ⅲ型前膠原N端肽（PⅢ-NP）檢測試劑（Ⅱ類）
纖維連接蛋白檢測試劑（Ⅱ類）
胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑（Ⅱ類）
涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測試劑（Ⅱ類）
可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑（Ⅱ類）
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑（Ⅱ類）
抗繆勒管激素（AMH）檢測試劑（Ⅱ類）
抑製素A檢測試劑（Ⅱ類）
抑製素B檢測試劑（Ⅱ類）
脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測試劑（Ⅱ類）
奧氮平檢測試劑（Ⅱ類）
利培酮檢測試劑（Ⅱ類）
抗大皰性類天皰瘡抗原180抗體檢測試劑（Ⅱ類）
抗大皰性類天皰瘡抗原230抗體檢測試劑（Ⅱ類）
抗核糖體P蛋白抗體檢測試劑（Ⅱ類）
血管內皮生長因子檢測試劑（Ⅱ類）
特異性生長因子檢測試劑（Ⅱ類）
α-幹擾素（IFN-α）檢測試劑（Ⅱ類）
γ-幹擾素（IFN-γ）檢測試劑（Ⅱ類）
與此同時，2025年目錄對白介素檢測試劑進行了顯著擴充和細化，新增了多個亞型，如白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素2受體檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑等，使其在炎症監測等領域的應用更加精準。
以上僅對變化部分進行簡單梳理，如需2025年目錄全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
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湖北：181-3873-5940
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廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
6月24日，國家藥監局發布《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》（以下簡稱“2025年目錄”），共有445類IVD產品可免於臨床試驗，其中Ⅲ類產品27種，Ⅱ類產品418種。我們通過與《免於臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》進行簡單對比，2025年目錄中新增的免於臨床試驗產品大概有這些（可能會有疏漏，歡迎指正）：
高爾基體蛋白73（GP73）檢測試劑（Ⅲ類）
Ⅰ型膠原氨基端延長肽（Total-P1NP）檢測試劑（Ⅱ類）
S100-β蛋白檢測試劑（Ⅱ類）
Ⅲ型前膠原N端肽（PⅢ-NP）檢測試劑（Ⅱ類）
纖維連接蛋白檢測試劑（Ⅱ類）
胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑（Ⅱ類）
涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測試劑（Ⅱ類）
可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑（Ⅱ類）
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑（Ⅱ類）
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α-幹擾素（IFN-α）檢測試劑（Ⅱ類）
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與此同時，2025年目錄對白介素檢測試劑進行了顯著擴充和細化，新增了多個亞型，如白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素2受體檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑等，使其在炎症監測等領域的應用更加精準。
以上僅對變化部分進行簡單梳理，如需2025年目錄全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
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