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文章出處:行業幹貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2026-06-25
Q:體外診斷試劑增加新的適用儀器,在產品變更情況描述中應注重描述什麼內容?A:根據廣東省藥監局回複:體外診斷試劑增加配套使用的儀器,應著重描述擬新增儀器與已批準儀器的相同點和不同點,包括儀器的注冊信息、結構組成、儀器本身的性能、模塊以及反應程序設置參數和反應體係。為直觀形象地展示異同,建議采用文字結合圖示的方式進行描述。
Q:體外診斷試劑增加新的適用儀器,在產品變更情況描述中應注重描述什麼內容?
A:根據廣東省藥監局回複:
已經是第一篇
第一類體外診斷試劑產品備案時,對於產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求?
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