浙江縉雲樣本：如何以“管服融合”助推醫療器械產業邁入快車道？

近年來，浙江省縉雲縣市場監督管理局聚焦醫療器械“質量安全”與“產業發展”雙目標，構建起一套“管服並重、標本兼治”的監管體係。通過精準監管築牢安全防線，通過優質服務強化發展動能，實現了產業高質量發展與民生安全保障的雙向奔赴。

01 優服務促發展，多措並舉激活產業動能

浙江省縉雲縣市場監督管理局堅持“服務先行”理念，針對醫療器械企業發展中的痛點難點，推出全鏈條幫扶舉措。他們聚焦設備設施布局、產品注冊檢驗、審評審批等關鍵環節，建立了一套獨特的“1+1+1”專屬服務架構。

這一架構意味著“1名聯係領導+1個牽頭機構+1名企服專員”共同為企業提供定向服務，實現企業對接“專人管、專人跟、專人辦”，確保服務精準觸達企業需求。

在注冊檢驗環節，浙江省縉雲縣市場監督管理局積極協調檢驗機構，提供全流程指導與資料預審服務，有效縮短了企業檢驗周期。在審評審批環節，他們實施“提前介入”機製，強化申報資料精細化輔導，顯著提升了審批效率與通過率。

這種精準服務取得了顯著成效。行動開展以來，已累計服務擬投產企業8家次，組織市級專家開展專項“三服務”2次，成功解決工藝流程優化、質量管理體係完善等關鍵難題10個。2025年上半年，浙江省縉雲縣市場監督管理局成功助力3家企業獲批醫療器械產品注冊證及生產許可證，加速了產品上市進程，年產值預計可達1.5億元，增加就業崗位150個。

02 嚴監管護安全，三維發力築牢民生防線

在優化服務的同時，浙江省縉雲縣市場監督管理局堅持問題導向，以“精準施策、全域覆蓋”強化日常與專項監管，築牢安全屏障。他們全麵推進“三小”經營使用藥品安全問題專項治理工作，依托“網格化+數字化”模式完成全縣“三小”主體底數摸排，建立動態監管台賬，實現監管無死角。

浙江省縉雲縣市場監督管理局推行每個主體配備兩名監管人員，實現“責任到人”，精準監管。通過分批多次組織專題培訓，不斷強化經營主體合規意識。同時，實行“問題銷號”管理，建立“檢查-整改-回頭看”閉環機製，確保整改到位。

在重要時間節點，如春節期間，浙江省縉雲縣市場監督管理局還組織開展藥械質量安全專項檢查，為全縣鄉鎮衛生院、村衛生室開展全麵“健康體檢”。他們重點檢查藥械購進渠道是否合法，是否建立並執行藥械采購、驗收製度，購進票據是否合法有效，以及是否使用過期藥品、醫療器械等內容。

2024年初的專項檢查中，浙江省縉雲縣市場監督管理局已出動執法人員171人次，檢查衛生院（室）56家次。針對檢查中發現的問題，執法人員現場開展針對性指導、責令限期改正，並對違法行為依法予以立案查處，實現了風險閉環管理。

03 強體係固根本，三化推進提升監管效能

以信用監管為核心，浙江省縉雲縣市場監督管理局構建了科學高效的監管體係，推動監管從“粗放式”向“精準化”轉變。他們堅持“線上核查+實地走訪”雙線並行，全麵摸清轄區企業主體底數，確保監管對象全覆蓋、無遺漏。

依托一體化信息平台，浙江省縉雲縣市場監督管理局實時更新數據，歸集行政許可、行政處罰等全鏈條信息，為企業建立“一企一檔”信用檔案，為分級監管提供數據支撐。他們嚴格執行企業質量信用四級評定標準，依據信用檔案精準評級、動態調整。

對信用優良的誠信企業，浙江省縉雲縣市場監督管理局推行“綠色通道”製度，簡化監管流程、減少檢查頻次，給予更多發展空間；對失信企業及重點監管對象，則加大現場檢查、隨機抽查頻次，強化全過程閉環監管，實現監管資源向高風險領域精準調配。

目前，全縣152家經營企業參與評定，監管針對性、實效性顯著提升。這種基於信用的差異化監管方式，既提升了監管效能，又為企業創造了公平競爭的市場環境。

04 政策引領，全市首創產業優惠措施

浙江省縉雲縣在政策支持方麵也走在前列。2020年，該縣出台了《縉雲縣人民政府關於穩企業加快推進製造業高質量綠色發展的若幹意見》，其中明確提出對經企業研發、申報新取得二、三類醫療器械產品注冊證的企業，分別給予10萬元、20萬元的獎勵。這是浙江省縉雲縣亦是麗水市首個醫療器械產業優惠政策。

這一政策的出台，為醫療器械企業研發創新提供了實實在在的支持，有力助推了全縣醫療器械產業的發展。在政策激勵下，多家企業紛紛轉型轉產開展醫療器械產品研發。

浙江省縉雲縣市場監督管理局還提前介入，提供全程精準技術服務、對接省局開辟應急“綠色通道”、生產許可全程網辦容缺審批等係列幫扶舉措，助力企業快速發展。2020年4月1日，麗水市安億醫療器械有限公司通過省藥品監管局應急審批，取得“一次性使用醫用口罩”產品注冊證和生產許可證，成為麗水市首家取得醫用口罩生產資質的企業。