浙江省醫療器械產業活力迸發，11月新備案一類產品121個！

近日，浙江省藥品監督管理局發布的《2025年第12號通告》顯示，2025年11月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品121個。這一數據展現出浙江省醫療器械產業的持續創新活力。

按照產品類別分析，有源類5個，無源類78個，體外診斷試劑38個。體外診斷試劑占比超過三分之一，反映了當前醫療市場對該類產品的旺盛需求。

從地區分布來看，杭州市以68個備案數量遙遙領先，占總數的56.2%。寧波市（16個）、嘉興市（11個）分別第二、三位。湖州市和紹興市各備案8個，台州市5個，溫州市4個，衢州市1個。

01 備案數據揭示區域產業布局

浙江省11月第一類醫療器械備案數據揭示了各地區醫療器械產業的發展態勢。杭州作為全省醫療創新中心，單月備案數量達68個，展現出強大的研發實力和產業集聚效應。

寧波和嘉興分別以16個和11個備案數量位列第二、三位，成為杭州之外的重要產業區域。湖州和紹興持平，台州和溫州備案數量相對較少，而衢州市僅有1個產品備案。

這一分布格局與浙江省整體醫療產業布局高度吻合。杭州憑借人才優勢和政策支持，已成為全省醫療器械創新的龍頭。

各地市不同的產業定位和資源優勢，共同構建了浙江省多層次、差異化的醫療器械產業生態體係。

02 產品結構反映市場趨勢

從產品類型來看，11月備案的無源類產品占比最高，達64.5%，這類產品包括各種醫用敷料、外科器械等低風險醫療器械。

體外診斷試劑備案數量為38個，占比31.4%，凸顯了近年來醫療市場對快速檢測產品的需求增長。而有源類醫療器械僅為5個，占比4.1%，這與一類醫療器械的風險分類標準相符。

從企業布局來看，體外診斷試劑領域成為眾多企業的重點方向。這一趨勢與全球醫療市場向預防性、個性化醫療發展的方向一致。

03 浙江醫療產業持續活躍

縱觀2025年浙江省醫療器械備案情況，11月的121個新產品延續了該省醫療產業的活躍態勢。此前10月，浙江省曾備案206個第一類醫療器械產品。

月度間的數量波動屬正常現象，可能與企業研發周期、產品申報節奏等因素相關。從長期來看，浙江省醫療器械產業保持著穩定的創新發展勢頭。

根據國家藥監局此前公布的數據，浙江省在全國醫療器械產業中占據重要地位。截至2025年10月底，浙江省已有13126個一類醫療器械備案證，8325個二類注冊證和1567個三類注冊證。

這些數據表明，浙江省不僅是醫療器械產業大省，更是產業強省，在高風險類別醫療器械領域也具有顯著實力。

04 政策環境與產業協同

浙江省醫療器械產業的蓬勃發展與當地優化的政策環境和產業協同效應密不可分。浙江省藥品監督管理局定期發布備案通告，提高了行業透明度和監管效率。

從基礎設施來看，浙江省已形成了完整的醫療器械產業生態，從研發、生產到銷售的全鏈條支持體係。

例如，在網絡銷售領域，浙江省已有60586個網絡銷售備案，332個網絡交易服務第三方平台備案，這兩項數據在全國名列前茅。

完善的產業鏈配套政策為醫療器械企業提供了全方位支持，這也是為什麼浙江省能夠持續吸引和培育優秀醫療企業的關鍵原因。

隨著2025年接近尾聲，浙江省醫療器械產業交出了一份亮眼的成績單。從杭州的絕對引領到多地開花，從體外診斷試劑到無源類產品，浙江醫療企業正在多個細分領域積極布局。

技術變革與醫療需求的雙重驅動，將使浙江醫療器械產業保持創新活力，為全國乃至全球市場提供更多高質量的醫療產品和服務。