醫療器械“注冊發補”應對指南：補正資料寫不對，努力全白費‼️

在醫療器械注冊技術審評過程中，對於注冊申報資料不能滿足審評相關要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應通過“醫療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發補”。“醫療器械補正資料通知”發起的條件包括以下情形：

1. 有關安全性、有效性評價的技術文件、數據或信息（如理化性能、電氣安全、生物學評價、臨床評價等）不科學、不充分等情形。

2. 相關證明性文件或有關監管信息不符合要求。

3. 注冊申報資料的形式、簽章、裝訂等不符合要求。

4. 注冊申報資料的文本表述、文字規範或中文翻譯等不符合要求。

5. 其他需要補充修改完善的內容。

那麼企業在提交醫療器械補正資料時，具體要求都有哪些呢？

申請人/注冊人提交相關補充資料時，應同時提交“補充資料內容說明”和針對“醫療器械補正資料通知”的具體補充資料文件。

PART.1

針對“補充資料內容說明”的要求

“補充資料內容說明”是針對“醫療器械補正資料通知”中所有問題的逐條說明，對補正思路和補充資料文件進行概述，闡明解答的問題，並明確各問題相關補充資料文件的名稱和位置。

1. 申請人/注冊人需按“醫療器械補正資料通知”要求的內容對相應答複情況逐條說明，不重複或遺漏問題，形成“補充資料內容說明”。

2. 申請人/注冊人需列明“醫療器械補正資料通知”中提及的問題，針對如何回複補正要求進行概述，如未提交相關補充資料需進行說明論證。各相關條款的描述建議包括以下要素：

1）簡述對補正問題的理解；

2）簡述應答思路或論證推理邏輯；

3）補正資料的依據；

4）具體包括哪些客觀證據，文件、數據或信息等；

5）特殊情形的說明；

6）其他。

3. “補充資料內容說明”中應明確補充資料文件名稱及在“補正RPS目錄”中的位置。

4. 涉及產品技術要求和/或產品說明書更改的，申請人/注冊人應當在“補充資料內容說明”中相應問題項下具體說明。

5. 申請人/注冊人如有“醫療器械補正資料通知”要求以外的其他必要補充文件，可在“補充資料內容說明”中單獨描述並明確文件名稱及位置。

PART.2

針對補充資料文件的要求

1. 申請人/注冊人需根據實際情況選擇以下一種補充資料文件進行答複：

1）要求提供的信息或數據；

2）替代信息和解釋，說明其可充分解決問題的原因；

3）如申請人/注冊人認為補正資料要求與注冊申報事項無關或對補正資料要求有疑議或異議的，可提交相關說明文件，並解釋具體原因、提供科學證據。

2. 補充資料文件應按照“醫療器械補正資料通知”中補正資料要求的順序逐項提交，如多條要求指向同一補充資料文件，可不必重複提交，在“補充資料內容說明”中明確即可。

3. 補充資料文件的格式和簽章要求與注冊申報資料的要求一致。

4. 如有必要，建議對某些補充資料文件中的更新信息予以特殊標注（如斜體、加粗、高亮字體、對比表等），以突出其變化內容，便於審閱。