核查中心“飛檢”：被檢的16家企業主要問題在這→

近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2025年第2號）》，其中提到，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現上海品峰醫療科技有限公司鄭州分公司、深圳生科原生物有限公司、成都永新醫療設備有限公司等16家企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規範》要求的相關問題，生產品種包括甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法）、總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光法）、關節內窺鏡、注射泵、神經外科手術導航定位係統等。

我們通過查看附件發現，大多企業存在的問題均為一般不符合項，但天津一家【關節內窺鏡】生產企業存在關鍵不符合項（該企業在被檢前已停產）。我們將該企業檢查發現問題轉載如下：

檢查發現問題

檢查發現不符合項4項，其中關鍵不符合項1項，一般不符合項3項。 

一、機構與人員方麵

1. 企業技術和質量管理部門負責人缺乏充足的質量管理實踐經驗，對質量管理體係運行中出現問題的處理能力不足。

二、采購方麵

2. 關節內窺鏡原材料采購記錄中未包含質量標準、檢驗報告及驗收標準。注冊人 與核心供應商簽署的供應協議中未規定對所供應產品的質量要求和標準。

三、質量控製方麵

3. 查看本次國抽不合格關節內窺鏡產品的進貨檢驗和成品檢查情況，受托方的《關節內窺鏡進貨物資質量檢驗規範》和進貨檢驗報告顯示，供應商的關節內窺鏡進廠後，受托方檢測項目為外觀和最大插入部外徑、插入部工作長度、鏡體外徑、電介質強度和泄漏電流測試，其餘項目按照確認注冊檢驗報告開展。《關節內窺鏡進貨物資質量檢驗規範》中未明確電介質強度和泄露電流測試具體檢驗方法。《關節內窺鏡 出廠檢驗規範》和出廠檢驗報告顯示，成品檢驗除標簽、說明書以目測開展監測外， 其餘均以確認進貨檢驗項目的方式進行，且未說明理由。 

四、不良事件監測、分析和改進方麵

4. 企業於2004年7月15日對顧客發布了忠告性通知，但企業未能提供忠告性通知發布前公司按照《產品信息告知控製程序》開展的反饋調查記錄等。

以上僅對其中一家企業的檢查結果進行轉載，如需查看本次公開的所有企業檢查結果，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械