​​腦機接口技術：萬億市場背後的三大現實難題​

腦機接口作為顛覆性技術，具有高科技、高效能、高質量的典型特征。從全球範圍來看，腦機接口關鍵技術正在加速突破，電極、芯片、微係統等基礎器件研發向一體化、微型化、多元化方向發展；其典型場景的臨床應用也在不斷拓展，臨床試驗涵蓋感知覺增強、運動功能重建、腦疾病治療等醫療場景。如今，腦機接口已成為全球主要國家和地區搶占未來科技製高點的戰略要地，在引領未來的科技創新發展中占據舉足輕重的地位。

腦機接口正在為人類帶來前所未有的變革契機，但受限於技術瓶頸、臨床轉化路徑不暢、標準有待完善等多重因素，其發展仍麵臨諸多挑戰。

首先，關鍵技術存在瓶頸。在基礎前沿理論方麵，抑鬱症等情緒障礙疾病的發病機製尚不明確，這使得腦疾病精準治療難以實現；在腦機基座技術方麵，超千通道記錄電極、多功能係列神經芯片等腦機專用軟硬件發展滯後；在係統集成技術方麵，麵向感知重建、運動增強等重大應用場景的係統缺乏。

其次，臨床轉化路徑不暢。一方麵，大部分醫療機構對於植入式腦機接口臨床試驗持謹慎態度，對研究者發起的臨床研究（IIT）積極性不高，難以滿足腦機設備驗證轉化的實際需求。另一方麵，腦機接口臨床研究牽頭科室和協同機製有待進一步完善。據不完全統計，截至8月1日，國內僅十餘所醫院設有腦機專業病房，臨床研究協同推進存在困難。

最後，相關標準規範有待健全。腦機設備性能評價指標、評價方法、注冊規範等標準尚處於探索初期，其標準以及可操作性有待進一步加強。同時，由於腦機接口正處於動態發展階段，地方檢驗機構對於該領域也在持續探索，腦機接口產品的型式檢驗、注冊申報等階段的進程或受到影響。

盡管麵臨諸多挑戰，但腦機接口技術在醫療領域仍展現出巨大的發展潛力與應用前景，需社會各界協同發力、持續探索。

強化企業創新主體地位。大力支持腦機科技領軍企業承擔和參與國家重大科技任務，聚焦腦機關鍵技術、先進產品和重點場景應用，培育一批掌握核心技術的腦機骨幹企業。同時，鼓勵領軍企業牽頭組建創新聯合體，彙聚產業鏈上下遊生態夥伴，開展“產學研”深度合作，形成創新合力，推動產業發展。

加強基礎資源開放共享。一方麵，推動跨領域的腦機接口數據資源建設，支持相關部門和地方有條件開放公共數據和樣本。另一方麵，鼓勵領軍企業、科研機構等建立腦機接口綜合性開源軟件平台，推動模型、算法、工具等開源開放，促進技術的交流與共享。此外，還可通過構建腦機軟硬件評價體係和驗證方法，建設符合監管要求的公共評測驗證平台。

完善市場準入製度。深化市場準入製度改革，完善腦機接口產品臨床試驗、市場準入相關管理要求，探索注冊審批綠色通道，完善腦機產品審批機製，優化腦機醫療器械評審認定、使用管理工作，助推產品更快上市的同時，確保產品安全有效；鼓勵地方先行先試，積極探索腦機產業化體製機製和政策法規等的重大改革，推動腦機技術成果轉化和產品示範應用。

建立健全安全與倫理體係。建立健全腦機標準化的頂層設計和行動框架，加快研製修訂腦機安全和倫理相關國家標準；設立腦機接口科技倫理（審查）委員會，開展分級分類治理、審查；明確腦機產品臨床試驗、倫理審查、市場準入相關管理要求，製定符合階段發展、技術特點的辦法規定，為行業發展提供明確的規範和指引。

加強人才隊伍建設。加大對腦機領域青年人才的支持力度，落實好支持青年人才發展的各項政策。探索腦機人才引進綠色通道，充實人才隊伍。加快推動相關學科專業建設，搭建普適性腦機接口教學實踐平台，培養適應產業發展需求的多層次複合人才。

在全球化的背景下，國際交流合作對於腦機接口技術的發展也至關重要。應積極搭建高端、常態化的國際交流合作平台，鼓勵腦機領域專家參加國際學術交流和產業活動，促進科研機構、研發企業等牽頭或參與腦機接口國際標準、規則製定。

此外，強化腦機接口科普宣傳也不容忽視。建議加強國家腦機科普基礎設施係統布局，推進腦機科普示範基地、人才實訓基地建設，構建麵向社會公眾的腦機科普內容和服務體係，通過科普展等多樣化的宣傳形式，提高公眾對腦機技術的關注度和認知度。

延伸閱讀

腦機接口關鍵技術和潛在應用場景

近年來，腦機接口領域快速發展，其在關鍵技術及典型應用場景方麵，均取得積極進展。

腦機接口的關鍵技術正處於加速突破階段，主要體現在以下三個方麵。

電極柔性化趨勢顯著。例如，Neuralink開發的1024通道高密度柔性電極Threads已完成多例臨床植入；哈佛大學開發的超柔網狀電極有望長期穩定記錄單個神經元信號；Axoft采用超軟腦植入材料Fleuron™研製的探針已完成首批人體臨床試驗；中國科學院上海微係統與信息技術研究所研發了蠶絲蛋白電極等柔性電極。

芯片向多功能集成一體化、微型化發展。例如，瑞士洛桑聯邦理工學院研發的高精度記錄-解碼SoC芯片，以超低硬件資源實現複雜信號解碼；Neuralink的植入芯片Blindsight，集成了電極陣列，兼具多功能和體積較小，可繞過受損的眼睛和視神經生成光幻視信號，有望幫助視神經損傷或先天失明者恢複基礎視覺能力。

微係統集成化取得重大突破。例如，Precision Neuroscience開發的第7層皮層接口，兼具高通量薄膜電極陣列和微創手術植入係統，通過“顱骨微縫”新技術，即可完成快速、微創的硬膜下植入；Paradromics研發的高速率腦機接口產品Connexus可記錄1600多個獨立神經元信號；清華大學牽頭研製的無線微創植入腦機接口NEO僅有兩個1元硬幣大小。

腦機接口在典型場景的臨床應用不斷拓展，主要集中在以下三個領域。

在感知覺增強領域，南加州大學研製的超聲視網膜假體完成動物試驗，未來有望以低損傷方式恢複視力；複旦大學研製的碲納米線網絡視網膜假體和暖芯迦開發的視覺腦機接口，均驗證了臨床轉化潛力。

在運動功能重建領域，瑞士洛桑聯邦理工學院利用腦深部刺激技術讓癱瘓患者恢複獨立運動能力；南湖腦機交叉研究院通過閉環脊髓神經接口植入手術，實現截癱患者自主站立、行走等多種日常活動；Neuralink全植入微型腦機係統讓癱瘓患者通過意念完成遊戲和3D設計任務。

在腦疾病治療領域，Medtronic研發的腦起搏器，用於帕金森病、肌張力障礙等疾病；杭州青石永雋醫療設備有限公司研發了針對抑鬱症的神經刺激器，發展了靶點選擇、參數優化、閉環調控等技術，截至今年7月，已開展40例急性、3例長期IIT研究；佳量醫療研發的植入式自響應神經刺激係統，截至今年6月，已完成近80例多中心臨床試驗。