歐盟發布MDR/IVDR與人工智能法案協同應用指南

近日，歐盟委員會發布一份指南文件《關於醫療器械法規與體外診斷醫療器械法規與人工智能法案（2025年6月）之間相互作用的常見問題解答》，針對《人工智能法案》（AIA）與《醫療器械法規》（MDR）或《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）聯合使用最常見問題，提供了相關解答方案。該常見問題解答（FAQ）主要麵向（但不限於）醫療器械製造商、公告機構及主管機構。

該指南文件提到，雖然MDR和IVDR對醫療器械軟件相關風險提出要求，但未明確規範人工智能係統特有的風險。AIA通過引入針對人工智能係統健康危害、安全風險及基本權利影響的特殊要求，對MDR/IVDR形成補充。根據新立法框架原則，這意味著對含有一個或多個高風險人工智能係統的醫療器械，需同時並行適用MDR/IVDR與AIA。

我們將指南文件中第一個問答轉載如下（如需指南文件全文，可添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”）：

Q：《人工智能法案》（AIA）何時適用於“醫療器械軟件”？

A：根據MDCG 2019-11指南，“醫療器械軟件”（MDSW）指單獨或組合使用時旨在實現MDR第2條第1款或IVDR第2條第2款所定義醫療目的的軟件。而AIA第3條第1款將人工智能係統定義為：基於機器的係統，其設計可在不同自主層級運行，部署後可能表現出適應性，並能通過接收的輸入數據推斷生成預測、內容、建議或決策等輸出（無論是為實現顯性還是隱性目標），這些輸出可能影響物理或虛擬環境。

注1：所有關於“醫療器械人工智能”（MDAI）的表述均包含MDR附錄XVI產品、醫療器械附件、體外診斷醫療器械及其附件。

注2：關於軟件認定與分類（包括醫療器械軟件與體外診斷軟件的區別）的詳細說明參見MDCG 2019-11指南；人工智能係統定義可參閱歐盟委員會發布的《人工智能係統定義指南》。