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繼新馬互認、馬泰互認相繼落地之後，中國與馬來西亞的醫療器械監管合作也迎來了重大升級。
2026年6月29日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）發布正式公告，宣布 “馬來西亞-中國聯合審評試點項目（第二階段）” 於 2026年7月1日至9月30日 正式運行。
這一舉措標誌著中馬醫療器械監管互認從“單向信賴”邁入 “雙向聯合審評”的全新階段。
回溯至第一階段（2025年7月30日-9月30日），馬來西亞衛生部與MDA宣布全球首個國家級醫療器械監管互認計劃正式確立。
中國→馬來西亞方向：中國IVD器械憑NMPA認證可通過馬來西亞 “驗證路徑”約30個工作日 獲批。
馬來西亞→中國方向：馬來西亞IVD器械可經中國 “綠色通道”約60個工作日 準入中國市場。
✅ 第一階段試點覆蓋了馬來西亞製造及中國製造的IVD產品，為兩國監管互信奠定了堅實基礎。值得注意的是，中國省級藥品監管部門頒發的II類IVD證書首次被納入認可範圍，這對廣大中小型IVD企業而言意義重大。
區別於第一階段的監管互認模式，第二階段實施聯合審評（Joint Evaluation）機製——中國NMPA與馬來西亞MDA對產品開展 協同同步評估。
該機製依托全球醫療器械法規協調組織（GHWP）通用審評互認實踐（CERP）框架開展，旨在 規避重複審評，在不降低安全、有效性及質量要求的前提下，提升監管效率、縮短上市周期。
📋 適用條件（中國製造器械）：
| 項目 | 具體要求 |
|---|---|
| 產品類別 | II類或III類通用醫療器械（GMD）或IVD產品 |
| 製造商要求 | 必須位於中國，並擁有和運營製造設施 |
| 注冊狀態 | 尚未 獲得中國NMPA或馬來西亞MDA注冊證書 |
| 排除範圍 | ❌ 不開放給第三方品牌方（rebrander）、重新標簽方（relabeler）或合同組裝方（contract assembler） |
⚠️ 特別注意：本次試點必須是真正 擁有並運營製造工廠的本土製造商；第三方貼牌商、經營及代工商 不在試點範圍內。
📂 核心提交資料：
質量管理體係（QMS）證書：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本MHLW條例第169條認證
產品信息：器械名稱、預期用途、分類規則及分組
CSDT文檔（東盟通用提交檔案模板）：執行摘要、安全與性能基本原則（EPSP）、設計驗證與確認概要、臨床前及軟件驗證研究、臨床性能資料、標簽及說明書（IFU）、宣傳資料、風險分析、生產工藝信息
上市後監督（PMS）計劃
符合性聲明（DoC）
📊 馬來西亞常規注冊路徑，B/C/D類器械需要經過合格評定機構（CAB）評估 + MDA審核，整體周期通常6-9個月。
⚠️ 需要說明的是：第一階段“驗證路徑”有明確的30個工作日時限承諾；第二階段“聯合審評”是全新機製，目前MDA官方公告中並未明確承諾具體審批時限。實際審批周期取決於資料準備情況和雙方審評效率。節省的時間雖值得期待，但不宜直接等同於第一階段的30個工作日。
🔑 但方向是明確的——審評效率提升，上市周期縮短。
1️⃣ QMS證書是硬門檻
互認通道要求提交有效的質量管理體係證書，接受 ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21CFR Part 820）或日本MHLW條例第169條。
❌ 沒有有效的QMS證書，申請直接被退。
2️⃣ CSDT技術文檔是核心交付物
東盟通用提交檔案模板（CSDT）是馬來西亞注冊的主文件，涵蓋產品描述、風險分析、設計驗證、臨床評價、標簽說明書等 9個章節。
如果你已經有CE技術文檔，轉成CSDT格式的工作量相對可控，但 不能直接照搬。
3️⃣ 本地授權代表（AR）不能隨便選
在馬來西亞，注冊證綁定在AR名下。如果你用經銷商做AR，將來換經銷商就意味著 重新注冊。
💡 建議選擇獨立的、不參與銷售的AR，把注冊和商業渠道解綁。
🔔 還有一個容易被忽略的點：馬來西亞的CAB（合格評定機構）必須處於 活躍狀態。提交前務必到MDA官網的CAB注冊表中確認，不活躍的CAB會直接導致申請延誤。
中馬互認不是孤立事件。2026年東盟醫療器械監管協同有幾個重要進展：
📌 進展一：馬來西亞-新加坡依賴路徑永久化
2026年3月1日起正式永久生效。在新加坡SMDR已獲批的B/C/D類器械，可通過驗證路徑在馬來西亞快速注冊。CAB審查周期從傳統的60個工作日縮短至30個工作日，注冊手續在後續30個工作日內完成。
📌 進展二：馬來西亞-泰國互認試點及永久化
2026年2月1日至4月30日進行了為期3個月的試點，允許B/C/D類器械利用對方的科學評估結果。試點期間審查費用豁免。試點成功後已進入永久實施階段。
📌 進展三：四國統一申報框架醞釀中
馬來西亞、新加坡、泰國、印尼正在討論ASEAN單一申報框架 ——一份申請，四個國家同時審評。目前還在概念階段，但前兩個裏程碑已驗證了技術可行性。
💡 趨勢洞察：過去逐國注冊的“串聯”模式，正在變成 “先拿一個國家批準，再靠依賴路徑快速覆蓋周邊市場”的“並聯”模式。效率提升的幅度可以用月來衡量。
✅ 如果你的目標是覆蓋多個東盟國家，新加坡批準在區域內的認可度最高，是後續依賴路徑的基礎。先拿新加坡，再通過互認/依賴路徑進馬來西亞和其他國家，是目前效率最高的路徑。
✅ 如果你已有CE技術文檔，轉成CSDT格式的工作量相對可控。第一版做到位，後麵每個國家隻需補充行政文件。圖省事做一版粗略的CSDT，後麵每個國家都要返工，反而更慢。
⏰ 試點時間僅有3個月（2026年7月1日至9月30日） 。對於有意拓展馬來西亞及東盟市場的中國II/III類醫療器械製造商，這3個月是真正的政策窗口期。
中馬互認第二階段政策紅利窗口僅3個月，產品分類判定、CSDT文檔編寫、CAB機構對接、本地授權代表選擇——每一個環節都直接影響申請成敗。
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本文根據馬來西亞醫療器械管理局（MDA）2026年6月29日發布的《Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme (Pilot Phase 2: 1st July to 30 September 2026)》公告及相關公開信息整理。
