國家藥監局飛檢通報！吉林眾馳醫療質量管理體係存嚴重缺陷，被責令停產整改

近日，國家藥品監督管理局發布通告，吉林省眾馳醫療科技有限公司因飛行檢查中發現質量管理體係存在嚴重缺陷，被依法采取責令暫停生產的控製措施。

國家藥監局組織檢查組對該公司進行飛行檢查，發現企業質量管理體係存在嚴重缺陷。具體問題包括：

🔸 一、采購管理方麵
企業關鍵原材料磁控管的進貨檢驗記錄中，未查見原廠編號信息，原材料來源無法有效追溯。

🔸 二、生產管理方麵
生產作業指導書存在工序缺失，生產記錄不完整、不可追溯，生產過程無法有效還原和追蹤。

🔸 三、質量控製方麵
未按產品技術要求製定成品檢驗規程，產品質量控製缺乏規範依據。

上述情形不符合《醫療器械生產質量管理規範》中采購、生產管理、質量控製的相關要求。

企業已對存在問題予以確認。屬地省級藥品監督管理部門將依法采取以下措施：

✅ 依法采取責令暫停生產的控製措施，必要時開展監督抽檢；
✅ 對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理；
✅ 責令企業評估產品安全風險，對可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品；
✅ 企業完成全部缺陷項目整改後，經屬地省級藥品監督管理部門複查合格，方可恢複生產。

醫療器械質量直接關係公眾健康安全。此次飛行檢查暴露出的問題——從原材料進貨檢驗到生產過程記錄，再到成品檢驗規程——覆蓋了產品全生命周期的多個關鍵環節，反映出企業在質量管理體係建設方麵存在係統性漏洞。

國家藥監局持續加大飛行檢查力度，近期已先後通報中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司、廣西愈爾美醫藥有限公司、山西銀藥師醫藥有限公司等多起飛行檢查情況。此次對眾馳醫療的通報和處理，再次釋放出監管部門對醫療器械質量安全問題“零容忍”的明確信號。

對於醫療器械生產企業而言，質量管理體係不是“紙上製度”，而是保障產品安全有效的生命線。唯有將質量意識貫穿於每一個環節、每一道工序、每一份記錄，才能真正守住醫療器械質量安全的底線。