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返回在全球醫療器械市場持續擴容的今天，歐盟市場憑借其龐大的醫療需求和嚴格的監管體係，成為國內醫械企業出海的重要戰略高地。而CE認證，作為產品進入歐盟市場的“法定通行證”，不僅是產品合規性的直接體現，更是企業技術實力與國際競爭力的象征。
🔹 近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功獲批便攜式內窺鏡LED冷光源的CE一類備案（MDR Class I），該產品依據MDR分類規則13歸為一類醫療器械。這不僅標誌著該產品正式拿到了歐盟市場的“準入證”，也再次印證了金飛鷹在醫療器械歐盟CE認證領域的專業實力。
在全球醫療器械市場持續擴容的今天，歐盟市場憑借其龐大的醫療需求和嚴格的監管體係，成為國內醫械企業出海的重要戰略高地。而CE認證，作為產品進入歐盟市場的“法定通行證”，不僅是產品合規性的直接體現，更是企業技術實力與國際競爭力的象征。
🔹 近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功獲批便攜式內窺鏡LED冷光源的CE一類備案（MDR Class I），該產品依據MDR分類規則13歸為一類醫療器械。這不僅標誌著該產品正式拿到了歐盟市場的“準入證”，也再次印證了金飛鷹在醫療器械歐盟CE認證領域的專業實力。
🔍 為什麼選擇CE認證？
自2021年5月起，醫療器械製造商必須遵守歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745，而不再適用舊的醫療器械指令（MDD）。對於一類醫療器械（低風險、非無菌、無測量功能），製造商無需聘請公告機構（Notified Body）介入，隻需建立完整的技術文件並簽署符合性聲明即可加貼CE標誌。
⚠️ 但請注意：“無需公告機構介入”≠“無需專業輔導”——技術文檔的完備性、標準應用的準確性、風險分析的係統性，每一個環節都關乎認證的成敗。
今天我們就以本次獲批的便攜式內窺鏡LED冷光源產品為例，跟大家分享一下企業在MDR一類備案過程中需要重點關注的幾個方麵👇
自2021年5月起，醫療器械製造商必須遵守歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745，而不再適用舊的醫療器械指令（MDD）。對於一類醫療器械（低風險、非無菌、無測量功能），製造商無需聘請公告機構（Notified Body）介入，隻需建立完整的技術文件並簽署符合性聲明即可加貼CE標誌。
⚠️ 但請注意：“無需公告機構介入”≠“無需專業輔導”——技術文檔的完備性、標準應用的準確性、風險分析的係統性，每一個環節都關乎認證的成敗。
今天我們就以本次獲批的便攜式內窺鏡LED冷光源產品為例，跟大家分享一下企業在MDR一類備案過程中需要重點關注的幾個方麵👇
01 🧩 產品分類與合規路徑的確認
根據MDR附錄VIII的22條分類規則，醫療器械按危險程度分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。內窺鏡冷光源作為輔助照明的有源醫療器械，通常依據規則13歸為一類。
✅ 關鍵點：如果產品帶有測量功能或為無菌提供，則可能需要升級為Im或Is類，屆時將需要公告機構介入。
在本案例中，金飛鷹團隊精準判定該產品符合MDR一類（非無菌、無測量功能）的路徑，幫助企業避免了不必要的公告機構介入成本，大幅縮短了認證周期。
根據MDR附錄VIII的22條分類規則，醫療器械按危險程度分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。內窺鏡冷光源作為輔助照明的有源醫療器械，通常依據規則13歸為一類。
✅ 關鍵點：如果產品帶有測量功能或為無菌提供，則可能需要升級為Im或Is類，屆時將需要公告機構介入。
在本案例中，金飛鷹團隊精準判定該產品符合MDR一類（非無菌、無測量功能）的路徑，幫助企業避免了不必要的公告機構介入成本，大幅縮短了認證周期。
02 📄 技術文檔的編製
技術文檔是MDR合規審查的核心，其質量直接決定認證能否順利通過。若無一定的技術文檔編寫經驗及過往案例參考，被歐盟主管當局退審的概率將大大增加。
根據MDR要求，一類醫療器械製造商必須準備完整的技術文檔，以證明產品符合附錄I規定的一般安全和性能要求（GSPR）。
🔹 在本案中，金飛鷹團隊幫助客戶整理了涵蓋以下內容的詳盡技術文檔：
產品描述
GSPR合規性檢查表
風險分析（依據ISO 14971）
臨床評估
標簽和說明書
每一部分都嚴格符合MDR的要求，為認證打下堅實基礎。
技術文檔是MDR合規審查的核心，其質量直接決定認證能否順利通過。若無一定的技術文檔編寫經驗及過往案例參考，被歐盟主管當局退審的概率將大大增加。
根據MDR要求，一類醫療器械製造商必須準備完整的技術文檔，以證明產品符合附錄I規定的一般安全和性能要求（GSPR）。
🔹 在本案中，金飛鷹團隊幫助客戶整理了涵蓋以下內容的詳盡技術文檔：
產品描述
GSPR合規性檢查表
風險分析（依據ISO 14971）
臨床評估
標簽和說明書
每一部分都嚴格符合MDR的要求，為認證打下堅實基礎。
03 📏 適用標準的全麵覆蓋
本次認證中，產品所依據的協調標準與參考規範包括：
✅ EN ISO 13485:2016 / A11:2021 — 醫療器械質量管理體係（補充了修訂版，更嚴謹）
✅ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 — 醫療器械標簽符號標準
✅ EN ISO 14971:2019/A11:2021 — 醫療器械風險管理
🔶 EN ISO 10993‑1:2025（最新版） — 生物學評價參考標準
（注：該版本目前尚未被正式采納為MDR協調標準，但作為當前技術標杆（State of the Art）參考，可確保產品生物學安全評估符合最新科學認知，為未來法規更新做好準備。）
這些標準的係統應用，確保了產品在質量管理、風險控製、生物相容性等方麵全麵滿足MDR的要求。
本次認證中，產品所依據的協調標準與參考規範包括：
✅ EN ISO 13485:2016 / A11:2021 — 醫療器械質量管理體係（補充了修訂版，更嚴謹）
✅ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 — 醫療器械標簽符號標準
✅ EN ISO 14971:2019/A11:2021 — 醫療器械風險管理
🔶 EN ISO 10993‑1:2025（最新版） — 生物學評價參考標準
（注：該版本目前尚未被正式采納為MDR協調標準，但作為當前技術標杆（State of the Art）參考，可確保產品生物學安全評估符合最新科學認知，為未來法規更新做好準備。）
這些標準的係統應用，確保了產品在質量管理、風險控製、生物相容性等方麵全麵滿足MDR的要求。
04 🧪 性能測試與安全性評估
針對內窺鏡LED冷光源這類有源醫療器械，需要對以下項目一一進行測試並出具報告：
⚡ 安規測試 — 電氣安全符合IEC 60601係列標準
📡 EMC測試 — 電磁兼容性符合相關標準要求
🧬 生物學評價 — 根據ISO 10993‑1評估與患者接觸部件（如光纜接口）的生物相容性
💡 光輻射安全 — 評估LED光源的光輻射風險
🔋 電池安全 — 針對便攜式產品的可充電鋰電池進行安全驗證
確保測試結果符合歐盟協調標準的要求，是充分證明產品安全性和有效性的基礎。
針對內窺鏡LED冷光源這類有源醫療器械，需要對以下項目一一進行測試並出具報告：
⚡ 安規測試 — 電氣安全符合IEC 60601係列標準
📡 EMC測試 — 電磁兼容性符合相關標準要求
🧬 生物學評價 — 根據ISO 10993‑1評估與患者接觸部件（如光纜接口）的生物相容性
💡 光輻射安全 — 評估LED光源的光輻射風險
🔋 電池安全 — 針對便攜式產品的可充電鋰電池進行安全驗證
確保測試結果符合歐盟協調標準的要求，是充分證明產品安全性和有效性的基礎。
05 🌍 歐代與Eudamed注冊
對於非歐盟境內的製造商，必須指定一名歐盟境內的授權代表（European Authorized Representative）。
此外，MDR要求製造商在Eudamed（歐盟醫療器械數據庫）的“Actor”模塊中進行注冊。
⚠️ 重要提醒：雖然此前注冊為自願，但自2026年5月28日起已轉為強製要求。提前完成注冊，不僅滿足合規要求，更為產品在歐盟市場的長期銷售奠定基礎。
對於非歐盟境內的製造商，必須指定一名歐盟境內的授權代表（European Authorized Representative）。
此外，MDR要求製造商在Eudamed（歐盟醫療器械數據庫）的“Actor”模塊中進行注冊。
⚠️ 重要提醒：雖然此前注冊為自願，但自2026年5月28日起已轉為強製要求。提前完成注冊，不僅滿足合規要求，更為產品在歐盟市場的長期銷售奠定基礎。
06 ✍️ EU符合性聲明（DoC）的簽署
根據MDR第19條，製造商需簽署EU符合性聲明（EU Declaration of Conformity），聲明產品符合MDR的所有適用要求。DoC需包含製造商信息、產品描述、適用標準、分類依據等核心內容。
在本案例中，企業於2026年3月4日正式簽署了符合性聲明，標誌著該便攜式內窺鏡LED冷光源產品正式獲得歐盟市場準入。
根據MDR第19條，製造商需簽署EU符合性聲明（EU Declaration of Conformity），聲明產品符合MDR的所有適用要求。DoC需包含製造商信息、產品描述、適用標準、分類依據等核心內容。
在本案例中，企業於2026年3月4日正式簽署了符合性聲明，標誌著該便攜式內窺鏡LED冷光源產品正式獲得歐盟市場準入。
以上就是本期分享的有關便攜式內窺鏡LED冷光源CE一類備案的相關內容。從國內多家企業成功獲得MDR法規下的CE認證可以看出，歐盟市場的機遇與挑戰並存。
假如您正在開發類似產品或有其他CE認證需求，歡迎隨時聯係我們～
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！
我們的業務範圍包括但不限於：
國內外醫療器械（有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊
進口醫療器械注冊
許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表
、企業培訓
國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
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