公告通知
您的位置：首頁2022世界杯预选赛 公告通知
返回
2026年5月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第8號）》。
依據國家藥監局2018年第83號公告明確的《創新醫療器械特別審查程序》，經創新醫療器械審查辦公室組織專家評審，共有8款產品擬同意進入特別審查程序（即行業俗稱的“綠色通道”），現予以公示。
這意味著，這些具備核心技術發明專利、國際領先水平以及顯著臨床應用價值的創新型醫療器械，有望在“標準不降低、程序不減少”的前提下，獲得早期介入、專人負責、科學審查的優先審評待遇，從而加快上市進程，早日惠及患者。
以下是本次公示的8款產品詳情：
1. 產品名稱：急性主動脈綜合征CT平掃圖像輔助分診軟件
申請人：阿裏巴巴達摩院（北京）科技有限公司
該產品利用AI技術對CT平掃圖像進行分析，旨在輔助醫生快速分診高死亡風險的急性主動脈綜合征，搶占黃金救治時間。
2. 產品名稱：腦腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件
申請人：複影（上海）醫療科技有限公司
基於磁共振影像，該軟件有望實現對腦腫瘤的智能識別與輔助診斷，提升神經外科疾病的診斷效率與準確性。
3. 產品名稱：可降解鎂金屬接骨螺釘
申請人：蘇州卓恰醫療科技有限公司
采用可降解鎂金屬製成，在完成骨折固定後會逐步在體內降解吸收，避免二次手術取出的痛苦，是骨科內固定領域的前沿方向。
4. 產品名稱：顯微手術控製係統
申請人：廣州深度醫療器械科技有限公司
作為手術機器人係統，可為醫生提供精準、穩定的顯微操作輔助，在超顯微外科、神經外科等領域具有重大應用潛力。
5. 產品名稱：肝素塗層人工血管
申請人：生納科技（上海）有限公司
通過特殊的肝素塗層技術，提升人工血管的抗血栓性能，改善血管移植的通暢率，為血管外科手術提供更優選擇。
6. 產品名稱：結核分枝杆菌利福平、異煙肼、氟喹諾酮類耐藥基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
申請人：南京迪飛醫療器械有限公司
采用高通量測序技術，可一次性檢測結核杆菌對三種核心抗結核藥物的耐藥基因突變，助力結核病的精準治療與耐藥防控。
7. 產品名稱：可顯影液體栓塞劑
申請人：智元柏邁（浙江）科技有限公司
用於血管內介入治療，如腦血管畸形、腫瘤栓塞等。具備顯影性能，可在X光下實時追蹤，提升手術的安全性與有效性。
8. 產品名稱：抗栓塞腦保護裝置
申請人：瑞誦（上海）醫療科技有限公司
旨在防止介入手術中脫落的血栓進入腦血管，降低圍手術期腦卒中風險，是經導管主動脈瓣置換（TAVR）等高風險手術的重要輔助器械。
公示期與異議反饋
公示時間：2026年5月15日至5月29日
異議受理：公示期內，任何單位和個人如有異議，可書麵提交異議意見，並發送至指定電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
特別說明（必讀）
此公示不是最終結果：本次公示僅代表專家審查意見，是否最終進入創新審查程序，以藥監局的最終審查結論為準。
進入程序≠批準上市：進入“綠色通道”不代表產品已具備可獲準注冊的安全有效性。申請人仍需按規定完成研發、臨床試驗（如適用）並提交注冊申請。
審評原則：對進入創新程序的產品，藥監部門將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則進行審評審批。
