返回生產管理案例2：現場抽查某鈦合金骨植入物產品的陽極氧化過程確認，接受準則僅含產品顏色，未考慮、評價YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》的適用性。
本案例中，企業複刻了國外的陽極氧化過程確認思路，但未考慮國內相關標準要求。YY/T 1615對陽極氧化膜的顏色、膜厚、開路電位、力學性能、表麵元素等方麵提出了明確的質量要求。企業在開展工藝驗證和過程確認時，應充分識別產品和生產工藝相關的國內標準，並評價其適用性。
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