金飛鷹輔導企業“聚氧血液淨化膜—低通量”成功完成國家藥監局醫療器械主文檔登記！

隨著全球人口老齡化以及慢性腎髒疾病、高血壓、糖尿病等發病率持續攀升，血液淨化相關醫療器械的需求持續走高。據QYResearch等第三方市場研究機構報告顯示，2024年全球血液透析膜市場規模約95.8億美元，預計2031年將達到135.2億美元，年複合增長率為5.1%。

然而，血液透析膜行業壁壘極高，全球市場長期由費森尤斯、百特、旭化成、尼普洛等國際巨頭主導，國產化率仍處於起步階段。血液淨化中空纖維膜屬於典型的“卡脖子”關鍵技術，完成主文檔登記是國產原材料企業搶占市場份額的關鍵一步。

（一）理化性能研究

低通量血液透析膜采用相轉化紡絲工藝製備，主文檔技術資料中需涵蓋：

（二）生物學評價（重中之重）

與循環血液長期接觸的醫療器械，生物學評價是主文檔技術資料的“重頭戲”。根據國家藥監局器審中心相關技術要求，此類產品的生物學評價建議按照GB/T 16886.1標準進行完整評價。

以血液透析器產品為例，生物學評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。其中血液相容性可細分為溶血、凝血、血小板激活、血液學等指標。

這些評價項目覆蓋麵廣、技術門檻高，也是主文檔登記資料中最容易被退回補正的環節之一。

本次登記的主文檔內容為“聚氧血液淨化膜—低通量原材料”，采用先進的相轉化紡絲工藝製備的中空纖維膜，具有孔徑分布均勻、通量穩定、生物相容性好等優異性能，適用於血液透析、血液濾過等血液淨化應用場景。

主文檔登記不是注冊證，但它是打開下遊市場的“鑰匙”。

作為專業醫療器械注冊谘詢服務機構，金飛鷹長期專注於醫療器械注冊申報、合規技術支撐和主文檔輔導，在血液淨化領域積累了豐富的原材料合規服務經驗。在本次輔導過程中，金飛鷹專家團隊全程跟進，協助企業完成了CA證書申領規劃、技術資料整理、工藝驗證方案完善、生物學評價體係搭建、申報資料合規性審查等關鍵環節，確保登記資料符合器審中心主文檔登記平台的要求，順利獲得登記回執。