2026.5.28起EUDAMED強製實施，不注冊=無法清關

EUDAMED是歐盟官方建立的醫療器械數據庫，整合了產品全生命周期的監管信息。根據歐盟委員會決議(EU)2025/2371，自2026年5月28日起，以下四個模塊將全麵強製啟用：

• 經濟運營商注冊模塊

• UDI及器械注冊模塊

• 公告機構與證書模塊

• 市場監督模塊

這意味著，CE證書與EUDAMED注冊共同構成進入歐盟市場的雙重要件，缺一不可。

⚠️ IVD器械廠商請特別留意：您的補錄截止日期為2026年11月27日。

一、製造商（包括非歐盟製造商）

• 獲取SRN：非歐盟製造商必須指定歐代，並以自身名義獨立完成注冊。SRN格式為“國家代碼－角色代碼－9位數字”（例如中國製造商：CN-MF-XXXXXXXXX）。

• UDI/器械注冊：為每個產品係列分配Basic UDI‑DI，並關聯具體型號的UDI‑DI/UDI‑PI。EMDN代碼必須精準匹配器械的預期用途和風險等級，選擇錯誤將導致分類偏差。

• 證書關聯：同一個Basic UDI‑DI隻能關聯一份質量體係附件證書和一份產品附件證書，且僅對應一種預期用途。

• 信息變更：企業、產品、標簽、證書等任何信息變化，須在7日內更新EUDAMED。若一個經濟運營商檔案超過24個月未作更新，係統將停用該實體（停用後可提交更新重新激活）。

二、歐盟授權代表

• 歐代必須獨立注冊並獲取自己的SRN。

• 信息一致性要求：製造商在EUDAMED填報的資料、歐代係統內登記的信息、雙方簽署的授權委托書以及產品標簽上印刷的內容——這四個來源必須保持完全統一。任何不一致都會導致注冊失敗或清關延誤。

• 建議在授權協議中明確雙方在EUDAMED維護上的責任分工，並建立實時核對機製。

三、進口商

• 須完成注冊並獲取SRN。

• 投放前的驗證責任：在將產品投放歐盟市場之前，進口商必須逐一驗證：製造商是否已完成EUDAMED注冊、CE證書是否仍在有效期內、UDI是否已正確分配。隻有驗證通過，才能決定投放。如果未經此驗證流程就引入產品，進口商將與製造商承擔同等法律責任。

• 真實案例：某進口商因未履行投放前驗證，整批貨物被海關扣押，產生數十萬歐元的滯港費。

• 注意：實際承擔進口角色的經銷商，也必須按照進口商的標準進行注冊。

四、經銷商

• 經銷商暫時不需要在EUDAMED中注冊為經濟運營商。

• 建議將上遊供應商的EUDAMED合規狀態納入采購準入審核，拒絕采購未完成注冊的產品。

• 推薦在采購合同中寫入EUDAMED合規條款，將合規管理要求向上遊傳遞，降低自身風險。

五、供應鏈協同核查

• 製造商、歐代、進口商三方應相互核驗對方的注冊狀態。任何一個環節的缺失，都可能導致整批貨物被扣。

• 市場監督模塊已強製啟用：製造商必須按時報告嚴重不良事件和糾正措施；高風險器械需上傳定期安全更新報告（PSUR）並與UDI關聯。