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01
一次性使用血栓切除裝置：針對急性深靜脈血栓
上海藍脈醫療科技有限公司研發的一次性使用血栓切除裝置正式獲批。
該產品由一次性使用取栓導管和手柄（含電池）組成，需與導管鞘、導絲配合使用，適用於急性髂、股深靜脈血栓的經皮腔內去除。
值得關注的是，該裝置采用同軸雙通道技術和一體化設計，實現了取栓功能的高度集成。對於急性深靜脈血栓患者而言，這一產品的上市提供了微創介入治療的新路徑。
02
心腔內超聲診斷設備+導管：讓心髒手術“看得更清”
西安華峰醫療科技有限公司的心腔內超聲診斷設備及配套的一次性使用心腔內超聲導管同步獲批。
其中，心腔內超聲診斷設備由主機、顯示器、導管連接單元組成；一次性使用心腔內超聲導管由導管主體、操作手柄和連接器構成。兩者配合使用，可對成人心髒及心髒大血管、心內解剖結構進行超聲成像。
與傳統經胸或經食道超聲相比，心腔內超聲（ICE）能夠更貼近心內結構，清晰顯示房間隔、心耳等關鍵部位，對引導房間隔穿刺及其他心腔內操作具有重要臨床價值。該產品的獲批為心髒介入手術的精準化和安全性提升提供了新工具。
03
HLA基因分型檢測試劑盒：為實體器官移植配型提供參考
江蘇偉禾生物科技有限公司研發的人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）也於同日獲批。
該產品采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用於體外定性檢測人類全血樣本中HLA-A、B、C、DRB1、DQB1共五個位點的基因分型。其臨床意義在於：在肝腎等實體器官移植前，通過對供受雙方進行HLA分型鑒定，為移植供受者的選擇提供重要參考依據。
HLA配型是降低移植排斥反應、提高移植存活率的關鍵環節。該試劑盒的上市將有助於提升器官移植配型的可及性與效率。
國家藥監局在批準上述產品上市的同時強調，藥品監督管理部門將加強產品上市後監管，切實保護患者用械安全。
至此，我國已批準上市的創新醫療器械總計420個（見附件）
信息來源：國家藥監局
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