為貫徹落實國家藥監局《關於發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《IVD目錄》）及《關於實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號）的有關要求，進一步加強染色液類產品的監督管理，有效指導此類產品的分類界定工作，明確類別判定的相關要素，國家藥監局醫療器械標準管理中心在國家藥監局指導下，組織製定了染色液類產品分類界定解讀。現解讀如下：
一、範圍
本解讀中的染色液是指用於臨床檢驗，按照醫療器械管理的體外診斷試劑，為通用性產品，屬於樣本處理用產品，主要包括病理組織學染色、細胞學染色和微生物染色試劑等。不含特異性的蛋白、抗原、抗體、探針、酶等物質。
本解讀不適用於預期用於科研等非醫療用途，不符合醫療器械定義的染色液類產品。
二、產品命名
染色液產品名稱應按染色液主要化學成分或常用名稱命名。以主要化學成分命名，如伊紅染色液、結晶紫染色液等；以常用名稱命名，如巴氏染色液、吉姆薩染色液等。
除《IVD目錄》中已明確的以染色對象命名的染色液外（如：網狀纖維染色液、彈性纖維染色液），其他染色液應使用主要化學成分命名。若包含多種化學成分，應以主要化學成分命名。若根據臨床使用需求，需要按照染色對象命名的，應提供相應臨床指南依據。
三、類別劃分主要原則
按照第一類醫療器械管理的染色液產品，主要指通用性產品，通過沉澱附著的方式染色。原則上按照第一類醫療器械管理的染色液產品不得含有特異性的蛋白、抗原、抗體、探針、酶等物質，不發生特異性生化、免疫等反應變色，不可通過該顯色反應直接鑒定某一具體種、屬的目標檢測物（如幽門螺旋杆菌），預期用途僅用於染色，不指向特定疾病，不得描述為直接診斷或者輔助診斷疾病，不得描述為通過目標檢測物的染色程度來直接判斷疾病的性質和病程。
示例1，品紅染色液：由新品紅（堿性紫2）、去離子水和乙醇組成，用於細菌的染色和人體組織樣本的染色，按照第一類醫療器械管理。
示例2，瑞氏-吉姆薩染色液：由瑞氏色素、吉姆薩色素、甘油和甲醇組成，用於人體血細胞樣本的染色，按照第一類醫療器械管理。
示例3，硫堇染色液：由硫堇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉組成，用於人體組織樣本、細胞樣本中細胞核DNA的染色，按照第一類醫療器械管理。
四、易混淆為染色液產品的情形
（一）細菌、真菌等檢測
若產品組成中包含特異性關鍵組分，則不屬於按照第一類醫療器械管理的染色液範疇。常見特異性關鍵組分，包括念珠菌甘露聚糖、曲黴菌半乳甘露聚糖、隱球菌多糖、陰道加德納菌多糖、陰道毛滴蟲多糖、脂多糖、肽聚糖、葡聚糖等抗體、結合蛋白等。
《IVD目錄》中“19083 真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑”用於檢測人體樣本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖，臨床上用於深部真菌感染的輔助診斷，不屬於染色液範圍，按照第二類醫療器械管理。而“21098 鈣熒光白染色液（CFW）”用於人體組織樣本中真菌細胞壁的染色，屬於染色液範圍，按照第一類醫療器械管理。
示例4，真菌β-D葡聚糖檢測試劑：由吖啶橙、β-D-葡聚糖結合蛋白、複染劑、純化水組成。用於人體陰道分泌物、痰液、皮膚樣本中真菌β-D-葡聚糖的檢測。臨床上用於真菌感染的輔助診斷。按照第二類醫療器械管理。
示例5，鈣熒光白染色液（CFW）:鈣熒光白0.1%、氯化鈣0.05%、曲拉通0.5%。用於人體組織樣本中真菌細胞壁的染色。按照第一類醫療器械管理。
（二）酶類活性檢測
若產品組成包含酶類底物，通過酶促反應檢測酶活性的，則不屬於按照第一類醫療器械管理的染色液範疇。如細菌唾液酸酶檢測試劑（常見關鍵組分顯色底物，如唾液酸酶特異性顯色底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神經氨酸鈉鹽）、幽門螺旋杆菌尿素酶檢測試劑（常見關鍵組分顯色底物，如尿素）、沙眼衣原體α-甘露糖苷酶檢測試劑[常見關鍵組分顯色底物，如5-溴-4-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷（X-α-Man）、6-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷]、淋病奈瑟菌特異性酶檢測試劑（常見關鍵組分顯色底物，如L-脯氨酸-β-萘胺）等。
《IVD目錄》中“19085幽門螺旋杆菌尿素酶檢測試劑”用於檢測人體樣本中的幽門螺旋杆菌尿素酶活性，臨床上用於胃幽門螺旋杆菌感染的輔助診斷，不屬於染色液範圍，按照第二類醫療器械管理。而“21096 幽門螺旋杆菌染色液”用於人體組織樣本中幽門螺旋杆菌的染色（脲酶法除外），屬於染色液範圍，按照第一類醫療器械管理。
示例6，幽門螺杆菌（HP）檢測試劑盒（脲酶法）：試劑盒由 HP 反應杯、酶促緩衝液和樣本簽組成。HP反應杯：0.005%酚紅鈉鹽、2%尿素。酶促緩衝液：20mM 磷酸二氫鈉溶液。用於體外定性檢測新鮮胃黏膜活檢組織中的幽門螺杆菌。臨床上用於胃幽門螺旋杆菌感染的輔助診斷。按照第二類醫療器械管理。
示例7，幽門螺旋杆菌染色液：試劑1：幽門螺旋杆菌染色液含吉姆薩染料、丙三醇、乙醇、超純水組成；試劑2：磷酸鹽緩衝液由磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和超純水組成。用於人體組織樣本中幽門螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。按照第一類醫療器械管理。
（三）無機離子檢測
用於無機離子檢測的試劑（如絡合比色法等），實現人體樣本中無機離子含量、濃度的檢測，不屬於按照第一類醫療器械管理的染色液範疇。如鈣檢測試劑（常見關鍵組分顯色劑，如甲基麝香草酚藍、偶氮胂Ⅲ）、鋅檢測試劑[常見關鍵組分顯色劑，如3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸（PAPS）、PAPS衍生物5-溴-PAPS]等。
《IVD目錄》中“14008鈣檢測試劑”用於檢測人體樣本中的鈣離子含量，臨床上用於鈣代謝紊亂的輔助診斷，不屬於染色液範圍，按照第二類醫療器械管理。而“21107 鈣鹽染色液（硝酸銀法）”用於人體組織樣本中鈣鹽的染色，屬於染色液範圍，按照第一類醫療器械管理。
示例8，鈣檢測試劑盒（甲基麝香草酚藍比色法）：R1 甲基麝香草酚藍、8-羥基喹啉。R2二乙醇胺緩衝液。用於體外定量檢測人血清中鈣（Ca）的含量，臨床上用於鈣代謝紊亂的輔助診斷。按照第二類醫療器械管理。
示例9，鋅檢測試劑盒（PAPS顯色劑法）：R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩衝液；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩衝液、3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸；校準品：硫酸鋅 標示值見靶值單。用於體外定量檢測人體樣本（血清）中鋅離子的含量，臨床上用於鋅代謝紊亂的輔助診斷。按照第二類醫療器械管理。
（四）其他檢測
1.《IVD目錄》中“07044遊離巰基檢測試劑”用於檢測人體尿液樣本中的遊離巰基含量，臨床上用於對宮頸上皮細胞不典型增生的輔助診斷，不屬於染色液範圍，按照第三類醫療器械管理。而“21015 尿液分析用染色液”用於對尿液中的有形成分進行染色（不能對病原體進行染色），以便於觀察其形態與結構，進行分類計數等，不能用於自測，屬於染色液範圍，按照第一類醫療器械管理。
“遊離巰基檢測試劑”（常見關鍵組分，如鎢酸鈉）多采用“尿液樣本HPV病毒染色試劑”名稱包裝成染色液。
示例10，遊離巰基檢測試劑（申請產品名稱：HPV病毒染色試劑）：由吸液試紙棉片（吸附染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、塑料卡殼、比色卡組成。用於成年女性尿液樣本中含巰基化合物的定性檢測，臨床上用於HPV感染的篩查。按照第三類醫療器械管理。
2.《IVD目錄》中“19036精子形態分析檢測試劑”（用於人體精液樣本中精子形態分析。臨床上用於男性生殖功能的評價）、“19037 精子DNA碎片檢測試劑”（用於檢測人體精液樣本中精子DNA的碎片率。臨床上用於評估精子質量）、“精液/精漿活性氧（ROS）檢測試劑”[用於檢測人體精液/精漿樣本中的活性氧（ROS）含量。臨床上用於男性精液質量的輔助判斷]等，均不屬於染色液範圍，按照第二類醫療器械管理。
3.若產品組成除染色液外，還包含其他組成部分，如比色卡等，共同組成檢測試劑盒完成臨床檢驗項目的，屬於檢測試劑盒範圍，不屬於染色液範疇。
示例11，堿性磷酸酶檢測試劑（申請產品名稱：堿性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸鹽、比色卡組成。用於人直腸滲液、糞便樣本中堿性磷酸酶活性的體外定性檢測，臨床上用於腸道功能狀態的輔助評估，不用於遺傳性疾病的檢測。按照第二類醫療器械管理。
示例12，β-半乳糖苷酶檢測試劑盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸鈉、四硝基四氮唑藍CAS等）、比色卡、樣本保存液、質控品組成。用於腸道內容物（糞便）中的上皮脫落細胞β-半乳糖苷酶的定性檢測，臨床上用於腹瀉繼發性乳糖不耐受的輔助診斷。按照第二類醫療器械管理。
五、其他說明
產品具體組成成分應當逐一明示，明確各組分中文全稱，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2、英文簡稱等替代性描述。
器械標管中心
2026年4月3日
信息來源：中國食品藥品檢定研究院
排版整理：金飛鷹藥械
