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近日，遼寧省藥品監督管理局正式修訂發布了新版《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，自發布之日起實施。此次修訂聚焦支持高端醫療器械發展，讓創新、優先等政策效應更加凸顯，為醫藥器械創新升級注入強勁動力。
新規亮點：三大調整方向
本次修訂重點對原《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》的適用情形、申報資料等內容作出調整，進一步增強注冊程序的適用性和針對性。
一是擴展高端醫療裝備覆蓋範圍。新規將醫用機器人、腦機接口設備、高端醫學影像設備、創新中醫診療設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療裝備中的第二類醫療器械納入優先注冊適用情形。
二是優化情形分類。將原程序中“列入國家、省科技重大專項或重點研發計劃、在國內依法擁有產品核心技術發明專利”等情形，納入遼寧省第二類創新醫療器械特別審查程序，使優先注冊與創新審查兩條路徑更加清晰。
三是精簡申報資料要求。對相應申報資料的具體要求進行了調整，進一步優化申報流程。
審批效能：從140日壓縮至12個工作日的飛躍
其實，遼寧省在醫療器械審批提速方麵早已積累成功經驗。2022年修訂的版本就已將審評審批法定時限由140個工作日壓縮至12個工作日，極大提升了審批效率。
新程序繼續延續了這一高效標準，按照“標準不降低、程序不減少”的原則，優先開展技術審評、優先實施注冊質量體係核查、優先予以審批，為優質醫療器械產品開辟快速通道。
適用範圍：哪些醫療器械可享受優先待遇？
除了新增的高端醫療裝備類別，優先注冊程序還適用於以下情形：
國家藥品監督管理局認定的創新醫療器械 診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械 診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械 專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械 與同類產品相比，具有明顯臨床優勢、突破性技術或安全性有根本改進的醫療器械
便捷通道：吸引外省優質產品落戶遼寧
新規還為已上市產品轉移至遼寧生產提供了便利。通過兼並、重組、資產注入、集團內轉移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫療器械轉移至遼寧省注冊生產的申請人，在申請注冊時一並提交情況說明及證明材料，注冊資料可以使用原注冊的相關內容，審評審批時限將予以優化。
這一政策為外省優質醫療器械產品落戶遼寧提供了便捷通道，有助於打造先進醫療裝備產業集群。
申請方式：如何獲取優先注冊資格？
申請人在遼寧政務服務網提交醫療器械注冊申請時，需一並提交優先注冊符合性證明資料。遼寧省藥監局受理部門對優先注冊申請材料進行形式審查，材料齊全的，在受理意見中注明“企業申請優先注冊”。
審評部門自收到申請之日起5個工作日內，對是否符合優先注冊情形進行審核，符合條件的，按照優先注冊程序辦理，同時在遼寧省藥監局網站進行公示。
遼寧省藥監局表示，下一步將持續加大這一便企利企舉措的實施力度，助力更多優質醫療器械產品早日上市，為打造先進醫療裝備產業集群貢獻藥監力量。
這一新規的實施，將進一步提升遼寧省醫療器械產業的創新活力與市場競爭力，為高端醫療裝備發展注入新動能。
信息來源：遼寧省藥品監督局 排版整理：金飛鷹藥械
