中文 / 藥械軟件網站

歡迎來到金飛鷹集團官網！

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯欧洲区赛程时间表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

供應商報告與企業自檢：培養基適用性檢查的“雙重保險”如何把關？

在體外診斷試劑的生產質量管控中，純化水檢測和環境監測是至關重要的環節，而培養基的可靠性直接決定了監測結果的準確性。當監測所用的培養基需要更換批次時，即便生產廠家能夠提供合格的培養基適用性檢查報告，生產企業仍麵臨一個核心問題：是否必須自行再完成一次培養基的適用性檢查？這不僅關乎對法規字麵要求的理解，更涉及到對企業自身質量主體責任和風險防控能力的深刻把握。

依據醫療器械生產質量管理規範的要求，對於采購物料的管理應當按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求，對采購物料采取必要的質量控製，索取並留存相關資質和記錄。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

一次性使用無菌手術包外購組件性能指標要求生變，企業如何應對？

必看！有源主機與治療頭耗材分單元送檢，藥監局指明谘詢方向！

相關新聞

2022世界杯预选赛

常用查詢:: 俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府中國台灣中國醫療器械信息網中華人民共和國國家衛生健康委員會廣東省衛生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應監測中心廣東省質量技術監督局廣州市食品藥品監督管理局深圳市行政服務大廳更多國內查詢>>

聯係我們

全國服務熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2405b

廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516

海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26

重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓

版權所有：苏格兰vs英格兰盘口分析

備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網

谘詢谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com