進口轉國產的檢驗陷阱：企業如何避免成品檢驗規程“水土不服”？

在進口醫療器械轉境內生產的監管體係中，確保原材料的穩定與合規是保障產品質量安全、符合政策要求的關鍵環節。相關《公告》明確強調“進口轉產的主要原材料不發生改變”，並對國內注冊申請人確認原材料及合格供應商（實質生產商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

質量控製案例1：對某植入性產品進口轉國產注冊體係檢查發現，企業未規定產品技術要求中的抗扭性能、抗旋轉性及扭矩等項目的檢驗規則，成品檢驗記錄中也未包含以上性能，企業認為進口產品也未規定需要進行成品檢驗。

質量控製案例2：國內注冊申請人將某敷料產品的國外成品檢驗規程翻譯轉化為國內版本，但注冊體係檢查發現，成品檢驗規程規定的拉伸強度、剝離強度等性能的檢驗方法均與產品技術要求的規定不一致，如拉伸速度、測試位置等。

在上述案例中，國內注冊人成品檢驗規程與進口產品保持一致，但忽視了國內對成品檢驗規程的要求。《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產企業質量控製與成品放行指南》均有相關規定。企業應當根據產品技術要求製定檢驗規程，明確質量控製點的設置及製定依據。檢驗規程，包括檢驗項目、檢驗方法、抽樣比例、判定準則和檢驗頻次等。其中成品檢驗規程原則上應當覆蓋產品技術要求中的性能指標。不能覆蓋的，應當開展風險評估，並給出科學依據。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。

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