注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯欧洲区赛程时间表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
醫療器械的運輸穩定性驗證是產品注冊和上市前的重要環節，其核心在於通過科學的測試方法，證明產品在預期的運輸與貯存條件下，能夠始終保持其安全性和有效性。這一過程通常依據相關標準，在實驗室內模擬運輸環境中的振動、跌落、溫濕度變化等多種應力，以評估包裝係統保護產品的能力，確保醫療器械的特性、性能與清潔度不受不利影響。那麼，在具體操作中，應如何規劃驗證方案，並判斷其是否成功呢？
根據江西省藥監局的回答
運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝係統具有保護產品的能力。經過模擬試驗後，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對於含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
信息來源：江西省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：苏格兰vs英格兰盘口分析
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回