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案例2：現場查見進口產品轉移至國內過程中，無菌產品的初包裝透析袋的牌號發生變更，且透析袋的供應商及環氧乙烷滅菌服務商均變更為國內廠商，但企業未對以上變更開展充分的評估，直接使用進口注冊人的原注冊申報和體係資料。
當主要原材料、關鍵/特殊過程及其供應商（外包服務商）發生變更時，企業應開展充分評估，必要時進行驗證/確認。
在本案例中，針對主要原材料透析袋的牌號和供應商及特殊過程環氧乙烷滅菌服務商的變更，企業應至少開展以下工作：
①評估以上變更對產品包裝係統性能、滅菌有效性、貨架有效期的影響，並開展驗證。
②根據相關技術標準收集透析袋的材質資料、驗證相關性能，如生物學評價、滅菌適應性、微生物屏障能力、初始汙染菌和微粒汙染情況等。
③開展內包封口和滅菌的過程確認。
④收集新供方資質，開展供方評審，簽訂質量協議等。
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