近日，北京市經濟和信息化局等六部門聯合印發的《北京市促進醫療器械產業高質量發展若幹措施》（以下簡稱《措施》）已於11月24日正式實施，有效期至2028年12月31日。這份文件為醫療器械產業帶來全鏈條支持政策，特別是為“AI+醫療”領域注入強勁動力。
《措施》從臨床研發、注冊上市、成果落地、推廣應用、生態集聚、數字賦能到開放合作布局五大維度15條具體政策，最高支持金額達5000萬元，致力於打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。01 審批提速，打通產品上市“快車道”
《措施》直擊醫療器械“上市慢”痛點，提出針對臨床急需器械實施“即收即檢”措施。無源醫療器械和診斷試劑的檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫療器械檢驗時限壓縮至平均90個工作日。2024年，北京市通過推廣全國首創的“北京器審谘詢和預約係統”，已將第二類醫療器械首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日。2025年，北京進一步推出六項醫療器械審評創新舉措，包括創新服務站與產業園區聯動、精準前置服務以及“AI+器械監管”提升審評質效等。特別是“前置服務”通過提前介入企業產品研發過程和全程輔導，從源頭幫助企業提升申報資料質量。針對重點創新醫療器械，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務。02 醫工協同，構建創新聯合體
《措施》鼓勵企業、科研機構與醫療機構組建醫工交叉創新聯合體，通過實施首都醫學科技創新成果轉化優促計劃和“創贏未來”項目公開路演，推動前瞻性創新成果落地。對符合條件的早期創新創業項目，將給予不超過100萬元的獎勵。北京市科委、中關村管委會聯合首都醫科大學，設立麵向臨床需求導向的前沿研究轉化的聯合資助基金，每年資助額度1億元，總規模5億元，支持從學生階段到職業生涯貫通的臨床醫師科學家培育、醫工融合交叉研究等。在臨床驗證方麵，《措施》提出支持醫企聯合建設創新器械培訓中心和應用示範中心，“一南一北”統籌布局建設高端醫療裝備培訓示範基地，推廣高端醫療裝備創新及高質量發展成果。03 數字賦能，智能升級最高支持3000萬
《措施》將數字賦能作為醫療器械產業升級的重要引擎。支持醫療器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，對達到國內一流、國際領先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。在人工智能應用領域，《措施》明確鼓勵醫療機構參考已有人工智能醫療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用，為“AI+醫療”按下了“加速鍵”。支持醫療器械生產企業創建智能工廠和“燈塔工廠”，對新獲評為國家級或世界級標杆智能工廠的製造業企業，按照項目總投資的30%給予獎勵，單個項目獎勵金額不超過3000萬元。北京早已布局“人工智能+醫藥健康”領域。今年7月，北京市科委等部門率先研究發布推動該領域發展的三年行動計劃，前期已持續布局110餘項“AI+醫藥健康”創新品種研發攻關項目。全市人工智能三類醫療器械獲批上市數量總計52項，占全國比重達39%，穩居首位。04 開放合作，助力企業揚帆出海
為提升產業國際競爭力，《措施》推出多項開放合作舉措。對通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）等權威國際機構批準，獲得境外上市資質並在相應國外市場實現銷售的醫療器械產品，對其注冊申請成本給予支持，單個產品最高支持額度不超過100萬元，單個企業每年支持額度不超過300萬元。同時，為積極吸引國際先進資源落地，《措施》提出對從國外引進落地生產的器械品種且產業規模化成效突出的企業，分級分檔給予不超過1000萬元獎勵，吸引國外先進醫療器械品種在北京“落地生根”。北京還將探索將出具出口銷售證明的範圍拓展到所有具備資質的企業生產的醫療器械，進一步便利醫療器械產品出口。05 全鏈條支持，最高5000萬資金助力
《措施》對創新醫療器械各環節提供全方位資金支持。對承擔工業和信息化部揭榜掛帥等國家項目或進入國家和本市創新醫療器械特別審查、優先審批程序後獲批上市的醫療器械產品，給予一次性資金獎勵，單個產品不超過200萬元，單個企業年度獎勵不超過1000萬元。對近三年有新獲批產品的企業，且上一年度企業臨床推廣應用和產業規模化成效突出的，將按照企業上一年度研發投入的一定比例給予不超過1000萬元獎勵。支持建設醫療器械高品質產業承載空間，對建設產業服務、公共服務以及新型基礎設施的園區項目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。圍繞產業鏈關鍵零部件、原材料發榜出題，鼓勵企業、聯合體揭榜攻關，按照不超過項目審定攻關投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。隨著北京在腦機接口、手術機器人、AI輔助診斷等前沿領域的縱深布局，到2026年，北京醫療器械產業總體規模將突破500億元，創新醫療器械獲批累計有望突破100個，培育億元級新產品10個以上。展望到“十五五”末，北京醫療器械的研發、製造、應用將達到世界領先水平，產業規模突破千億，形成一批國際知名品牌，建成對標世界一流水平的高端創新醫療器械產業集群。
返回
