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醫療器械分類界定新體驗：北京藥監局上線審評谘詢係統，為企業鋪設“便捷溝通快車道

近日，有企業谘詢關於醫療器械分類目錄查詢集中供液係統屬不屬於醫療器械範圍問題：為精準界定集中供液係統（由攪拌桶、儲液桶、攪拌泵、多類型管道、循環泵、電磁閥、過濾組件、壓力傳感器及電控係統等構成）的醫療器械屬性，相關主體就該設備是否納入醫療器械管理範疇？

北京市藥品監督管理局回複如下：

建議進行分類界定。【小提示】為更便捷溝通，企業也可以通過“北京器審谘詢和預約係統”進行醫療器械注冊相關的問題溝通。溝通方式有“線上文字提問”、“受理前現場谘詢”等方式。【《北京器審谘詢和預約係統》2023年12月5日正式上線。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”後，在“企業服務”界麵搜索“醫療器械審評谘詢”進入係統。】

在進行醫療器械不良事件報告時，基本要求都有哪些？

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