權威解答！醫療器械分類界定6大高頻問題，建議收藏！

自今年6月以來，北京市醫療器械審評檢查中心持續推出了《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊），此前我們已轉載了有源產品、質量管理體係、創新醫療器械的相關內容，本期文章我們繼續轉載有關“分類界定”的6個谘詢問答，大家別忘收藏備用哦以後若遇到類似問題，隻需查一下就能找到答案了~

01

Q：《醫療器械分類目錄》實行動態調整製度，請問查詢最新產品分類信息的途徑是？

A：中國食品藥品檢定研究院官網首頁→數據查詢→醫療器械分類→醫療器械分類目錄查詢，網址為：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。

02

Q：目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則有哪些？

A：已正式發布的指導原則有《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號）《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（2025年第22號）《近視控製、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（2025年第25號）《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（2025年第27號）《納米材料類醫療產品分類界定指導原則》（2025年第27號）。

已發布征求意見稿的指導原則有《灸療類產品分類界定指導原則》《醫用敷料類產品分類界定指導原則》《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則》《組織工程類醫療產品分類界定指導原則》《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《美容用途超聲器械分類界定指導原則》《可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則》《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。

03

Q：請問什麼產品屬於新研製的尚未列入《分類目錄》的醫療器械？

A：新研製的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。

04

Q：請問如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？

A：藥械組合產品的屬性界定與醫療器械分類界定流程不同。

詳情請參考《國家藥監局關於藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）》。申請藥械組合產品屬性界定的申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：https://www.nifdc.org.cn）進入“醫療器械標準與分類管理”二級網站，點擊進入 “藥械組合產品屬性界定信息係統”，並按要求上傳相關申請材料。

05

Q：申請醫療器械分類界定時，上傳的產品照片或結構圖常見問題有哪些？

A：（1）照片單一，未能全麵展示產品外觀；

（2）軟件界麵未提供界麵截圖；

（3）產品照片應當為實物照片，包括產品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝後的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規格的，可提供典型產品的照片。提供產品使用步驟的照片或視頻。

06

Q：“授權委托書”和“自我保證聲明”是否有模板？申請分類界定的紙質材料遞交有何注意事項？

A：模板可以在市局官網下載 ，具體網址為：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。紙質版材料已無需提交，隻需在分類界定信息係統上申請並上傳相關材料即可。

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