🤙創新醫療器械注冊必看！11個高頻問題官方解答來了

自今年6月以來，北京市醫療器械審評檢查中心持續推出了《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊），此前我們已轉載了有源產品、質量管理體係的相關內容，本期文章我們繼續轉載有關“創新醫療器械”的11個谘詢問答，大家別忘收藏備用哦以後若遇到類似問題，隻需查一下就能找到答案了~

01

Q:

創新醫療器械特別審查適用於變更注冊嗎？

A:

申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前。按照創新醫療器械特別審查程序獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家藥品監督管理局予以優先辦理；對已取得醫療器械注冊證書的北京市創新產品，在首個注冊周期內，產品因迭代升級等情形申請變更注冊的，北京市藥監局予以優先辦理。

02

Q:

申報創新未通過是否對注冊申報有影響？

A:

無影響，可按照常規注冊申報流程申報產品注冊。

03

Q:

母公司醫療器械核心技術發明專利可否授權或者轉讓給子公司，子公司以此申報創新產品？

A:

可以。

04

Q:

兩個第二類醫療器械產品規格型號略有不同，但核心技術基本一致，能否申報兩個創新產品？

A:

不可以，原則上同一個核心技術隻能申報一個創新產品。

05

Q:

專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子申請回執可否用於申請北京市創新醫療器械？

A:

僅專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子回執無法用於申請創新，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件和公布版本的權利要求書、說明書，以及由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具的檢索報告進行申請。

06

Q:

北京市創新醫療器械審查收費嗎？

A:

免費。

07

Q:

產品委托研發，專利權屬於委托方，委托方是否可以申請創新？

A:

創新申報主體應與注冊申請人一致，委托方滿足創新審查條件的，原則上可以申請創新。

08

Q:

何種專利情形需要提供由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具的檢索報告？

A:

對於發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需要提供由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

09

Q:

創新醫療器械是否可以委托生產？

A:

原則上，不在《禁止委托生產醫療器械目錄》（2022年第17號）中的創新醫療器械可以委托生產。

10

Q:

實用新型專利可否用於申報北京市創新醫療器械？

A:

不可以，申報北京市第二類創新醫療器械的專利應為中國境內的產品核心技術發明專利。

11

Q:

企業擬申報北京市第二類創新醫療器械，所用專利包含兩部分技術，擬報創新產品僅對應專利中的一部分技術，能否用此專利申報創新？

A:

可以。