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近日，馬來西亞MDA推出了馬來西亞與中國之間的醫療器械監管互信計劃，該計劃提到，中國醫療器械產品憑NMPA認證可通過馬來西亞“驗證通道”（Verification Pathway）30個工作日極速獲批，而馬來西亞IVD產品也可經中國“綠色通道”（Green Channel）60個工作日準入中國市場，計劃將於2025年7月30日正式啟動。
據悉，該計劃基於2023年11月馬來西亞MDA與中國NMPA簽署的諒解備忘錄（MOU），使兩國能夠相互認可對方的上市前審批決定。
中馬醫療器械監管互信計劃的實施，不僅加速了醫療器械的市場準入，更為馬來西亞帶來了產業升級、投資增長和國際合作的新機遇。而對於中國醫療器械企業來說，這是開拓馬來西亞乃至東南亞市場的絕佳機遇。
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