公開征求意見！國家藥監局擬優化醫療器械分類調整工作​

為加強醫療器械分類管理，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，根據醫療器械風險程度，國家藥監局可以通過調整《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，或者發布文件，進一步明確或調整醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品管理屬性和管理類別。為進一步優化有關工作要求，國家藥監局組織修訂了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，並明確了分類調整後注冊備案相關工作要求。現將有關工作要求公告如下：

一、醫療器械管理類別調整後注冊備案有關要求

（一）在相關文件規定的管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，原醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。

（二）自管理類別調整之日起，對於首次提出注冊申請的醫療器械，應當按照調整後的類別受理產品注冊申請。

對於管理類別調整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監督管理部門可以按照原管理類別繼續審評審批；準予注冊的，在注冊證備注欄中注明調整後的管理類別，其中，對於管理類別調整文件規定了注冊過渡期的，還應當限定醫療器械注冊證有效期不得超過相關文件規定的注冊過渡期截止之日。

（三）對於管理類別調整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原管理類別繼續審評審批；準予延續注冊的，在注冊證備注欄中注明調整後的產品管理類別，其中，對於管理類別調整文件規定了注冊過渡期的，還應當限定醫療器械注冊證有效期不得超過相關文件規定的注冊過渡期截止之日。

對於在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照《分類目錄》核發醫療器械注冊證，並在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號；對備案資料符合要求的，辦理備案，並在備案信息表備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。

對於在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內按調整後的高類別提出注冊申請的，如原醫療器械注冊證在管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）前到期的，在產品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續注冊申請，準予延續注冊的，醫療器械注冊證有效期不得超過管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日。

（四）在管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，在醫療器械注冊證有效期內產品發生《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規定的變化，需要變更注冊或者備案的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門對準予變更注冊或者備案的，核發醫療器械變更注冊或變更備案文件，並在備注欄中注明調整後的產品管理類別。

（五）對於管理類別調整為第一類醫療器械的，自管理類別調整之日起，應當按照調整後的類別辦理產品的第一類醫療器械備案。

管理類別由第一類醫療器械調整為高類別的產品，對於管理類別調整之日前已辦理第一類醫療器械備案的，備案人應當按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊，並主動取消原第一類醫療器械備案。自管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）仍未主動取消備案的，可由原備案部門公告取消備案。

對於管理類別調整之日前已辦理第一類醫療器械備案的，自管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日（如有）前，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，需要變更備案的，備案人應當向原備案部門變更備案，並提交變化情況的說明以及相關文件，藥品監督管理部門應當將變更情況登載於備案信息中。

（六）自管理類別調整文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起，未依法取得醫療器械注冊證或者辦理第一類醫療器械產品備案的，不得生產、進口和銷售。

二、由不作為醫療器械管理調整為按照醫療器械管理產品有關要求

對於原不作為醫療器械管理、調整為作為醫療器械管理的產品，注冊申請人或備案人應當向相應藥品監督管理部門申請醫療器械產品注冊或者辦理第一類醫療器械產品備案；自相關文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起未依法取得醫療器械注冊證或者辦理第一類醫療器械產品備案的，不得生產、進口和銷售。

三、不作為醫療器械管理產品有關要求

（一）對於已有產品取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械產品備案，相關文件明確不作為醫療器械管理的產品，在相關文件規定的管理屬性調整之日起，藥品監管部門不再辦理醫療器械產品備案或者受理其注冊申請。

對於管理屬性調整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監管部門應當終止審查，相關注冊申請資料存檔備查；涉及注冊費用退還的，參照醫療器械產品注冊收費相關要求辦理。

已注冊/備案的醫療器械，醫療器械備案或者有效期內的注冊證在相關文件規定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起自動失效。

（二）對於已有產品取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械產品備案，相關文件明確不單獨作為醫療器械管理的產品，參照本公告“一、醫療器械管理類別調整後注冊備案有關要求”辦理。

四、其他

（一）如管理類別或管理屬性調整文件對產品注冊/備案有特殊規定的，應當按照文件規定內容執行。

（二）設置注冊/備案過渡期的產品，注冊/備案人以及相關企業在過渡期內應當積極開展注冊/備案相關工作，切實履行產品質量安全主體責任，全麵加強產品全生命周期質量管理，確保產品安全有效。

（三）對於行政區域內管理類別或者管理屬性調整的產品，省級藥品監督管理部門應當建立產品管理台賬，壓實企業主體責任，督促指導注冊人/備案人以及相關企業按照本公告以及相關管理類別或者管理屬性調整文件等要求開展工作。

（四）本公告中的“相關文件規定的管理類別調整之日”“相關文件規定的管理屬性調整之日”分別是指相關文件中規定的產品管理類別、管理屬性調整實施日期，而不是文件中規定的產品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自發布之日起實施，國家藥監局《關於發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》（2021年第60號）同時廢止。

特此公告。