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最新藥械組合產品屬性界定結果彙總,我們最關注的是……


近日,中檢院發布了《2024-2025年度藥械組合產品屬性界定結果彙總》,其中有兩款被界定為“以藥品為主的藥械組合產品”引起了我們的注意——釔[90Y]微球注射液



值得一提的是,金飛鷹團隊曾成功輔導成都一家高新技術企業完成同類產品(該企業的產品被界定為藥品,在歐盟則是醫療器械)的ISO 13485質量管理體係認證,並創造了“零缺陷通過第一階段審核的優異成績。


在這一案例中,由於我國和歐盟的監管差異,客戶在尋求認證時,亟需建立一套能同時滿足國內藥品GMP和歐盟醫療器械要求的融合型質量管理體係。


麵對這一特殊需求,金飛鷹組建了由資深法規專家高級項目谘詢師成的專項小組,為企業提供體係文件編製實施、駐場輔導、多次模擬審核等全方位支持,最終確保該客戶成功通過了認證機構的嚴格審核。


眾所周知,在醫藥健康領域,無論是藥械組合產品還是傳統藥品,其質量管理體係的複雜性和審核嚴格程度都遠超普通醫療器械。這類產品的認證過程往往涉及多維度技術要求的交叉融合,需要同時兼顧藥品生產的工藝控製與醫療器械的風險管理。缺乏專業團隊的全程指導,企業很難獨立應對這類跨領域認證的技術壁壘和監管挑戰。


作為國內領先的醫療器械注冊全鏈條服務商,我們深刻把握了醫療器械及藥械組合產品的特殊監管要求,可為企業提供:全球市場準入策略製定、融合型質量管理體係建設、認證全程技術陪同、上市後合規維護等,歡迎廣大醫療器械及藥械組合企業聯係我們獲取定製化方案!



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