FDA 510(k)-激光生發帽（梳）美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第五期跟大家見麵啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光麵罩、微電流美容儀FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦【激光生發儀】的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

近年來，隨著越來越多的年輕群體加入“脫發大軍”，全球生發產品市場迎來了爆發式增長。而在眾多生發解決方案中，激光生發儀作為一種物理治療方式，又格外受到了年輕人的青睞。目前市麵上的激光生發產品主要有兩種形態：生發帽：采用全覆蓋式設計，更適合居家使用；生發梳：便攜式設計，使用場景更靈活。激光生發儀在美國是第二類醫療器械，產品代碼為OAP，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理

激光生發儀是半導體激光治療儀的一個分支，生發儀的技術可以使用LED，也可以用LD，還可以二者組合使用。其中LD（Laser Diode），也被稱作激光二極管，是一種通過誘導放出來將光放大的器件；LED（Light-emitting Diode），則被稱作發光二極管，它是通過電子與空穴複合釋放能量發光。

此類產品通過發出650nm的可見紅光，能夠穿透頭皮直達毛囊細胞（發根及毛乳頭），為細胞分裂和營養輸送提供必需的ATP能量。通過激光的生物刺激作用，可加速毛囊細胞的有絲分裂，顯著提升毛囊活性和生命力。同時，還能有效擴張毛細血管網絡，促進毛囊營養供給中心的血液循環，從而構建有利於毛發生長的微環境，最終實現促進毛發生長、改善脫發症狀的臨床效果。

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近期案例展示

2024年9月，我們成功輔導美國企業Apira Science Inc獲批激光生發梳的510(k)，在此之前，還有多家國內企業獲批案例：

↑ Apira Science Inc（獲批日期：2024年9月3日）

↑ Shenzhen CosBeauty Technology Co., Ltd（獲批日期：2022年1月19日）

↑ Nature Incredible Inc（獲批日期：2020年9月1日）

特別值得一提的是，作為醫美產品注冊領域的先行者，金飛鷹自2018年起就成功助力多家企業獲批激光生發產品的FDA 510(k)，在這一領域積累了豐富的實戰經驗。

↑ 2018年2月及2019年1月獲批的兩個K號

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檢測標準要求

作為一款有源產品且需要直接接觸用戶，激光生發儀的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60825-1及IEC 62471（若含LED光源，則需滿足此標準）；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後老規矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：