有源醫療器械的使用期限是確保其安全有效使用的關鍵指標,對使用期限進行評估檢測可采用多種方法,其中加速老化試驗就是很普遍的一種。
那麼假如某醫械企業委托第三方測試機構進行加速老化試驗,老化測試後的性能檢測是否一定要在第三方機構做,企業可以自行檢測產品性能嗎?

根據北京市藥監局的答複,醫療器械產品進行產品有效期加速老化後,產品的性能指標可以由企業自行檢測產品性能(用於驗證產品仍可正常工作)。不強製必須在第三方機構做。
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