FDA 510(k)轉讓指南草案來了！合規必看→

美國當地時間6月4日，FDA在其官網發布了關於510(k)許可轉讓指南的草案，內容涵蓋510(k)許可轉讓的背景、適用範圍，同時定義了相關角色，解答了誰需提交510(k)、能否有多個持有人等常見問題。

總的來說，當已獲批的510(k)設備所有權發生轉移（如出售、並購等），且設備本身未發生重大變更時，新持有者無需重新提交510(k)。我們根據該指南草案給大家整理了以下需重點關注的內容：

PART 01

轉讓雙方的責任清單

01/ 轉讓方

資料完整移交：提供510(k)申報文件、測試數據、曆史變更記錄等全鏈條資料，確保新持有人具備完整技術檔案。

注冊信息更新：若終止生產或退出市場，需在FDA注冊係統中刪除設備列表或標注“不再參與商業分銷”。

過渡期配合：協助新持有人完成注冊流程，提供技術答疑及FDA溝通支持。

02/ 接收方

時限要求：需在接手後30日內通過FDA的FURLS係統完成企業注冊，並在設備列名中填入原510(k)編號。

變更評估與重新提交：每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增產品列表，原持有人停止生產時需更新狀態；若設備設計、組件、製造方法或用途發生重大改變（如植入物材料替換、滅菌方式調整等），必須重新提交510(k)申請。

標簽與UDI雙重更新：需確保器械標簽包含 UDI（唯一設備標識），並及時向 GUDID 數據庫更新信息。

值得注意的是，該指南草案指出，如果未能注冊、列出、更新GUDID信息或提交營銷申請，可能導致設備被視為“錯誤標識”或“摻假”。

PART 02

企業操作建議

01/ 轉讓前核查

確認設備未發生需重新提交510(k)的變更（參考FDA相關指南），並通過FURLS/DRLM驗證原510(k)狀態及曆史記錄。

02/ 轉讓後執行

• 新持有者立即注冊並提交設備列表，避免超期（30天）。

• 更新標簽和GUDID信息，確保UDI合規性。

• 保留轉讓協議及相關文件，以應對FDA審查。

03/ 尋求專業支持

引入FDA合規顧問（如金飛鷹）進行變更評估，規避違規風險。作為醫療器械注冊領域的資深服務商，金飛鷹集團18年來始終深耕行業，致力於為醫療器械企業提供從研發、注冊到上市的全生命周期專業技術服務。在510(k)許可轉讓領域，我們可協助企業完成風險評估及轉讓手續代辦等工作，歡迎有相關需求的企業前來谘詢~

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